- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01664702
Substrate Oxidation in Children in Response to High and Low Dairy Intake
13 augustus 2012 bijgewerkt door: Joseph Donnelly, University of Kansas
Substrate Oxidation in Children in Response to Exercise With High and Low Dairy Intake
The investigators propose a randomized trial comparing higher levels of dairy intake compared to lower levels of dairy intake.
Participants will be 20 boys and girls, age 10-13, overweight (>85%) who are currently consuming 1 or fewer servings of dairy per day.
Each participant will be randomized to either higher or lower levels of dairy intake.
A baseline calorimeter stay will determine 24-hour energy needs.
Participants will then receive the diet they have been randomized to receive for 6 days and will then have a second calorimeter stay.
During this 2nd stay, each participant will continue to receive the diet they were randomized to receive and will achieve a 300 kcal energy deficit through physical activity.
The investigators hypothesize that children who receive a 300 kcal energy deficit from the energy expenditure of exercise and receive 3 to 4 servings of dairy products will show greater increases in fat oxidation compared to children who receive a 300 kcal energy expenditure of exercise and receive 1 or fewer servings of dairy products.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study objective was to conduct a randomized clinical trial comparing enhanced levels of dairy consumption to lower levels of dairy consumption during an energy deficit resulting from 300 kcal of exercise.
Participants were 24 sedentary and overweight boys, 13-15 years of age and girls, 12 to 14 years of age, and consuming 1 or fewer servings of dairy and less than 600 mg calcium per day at baseline.
Participants were randomly assigned to either higher or lower dairy for 6 days and then crossed over to the opposite treatment subsequent to 2 weeks of wash out.
The investigators provided all meals and snacks for the participants during the higher and lower dairy conditions.
During the wash out period, participants were instructed to consume their normal diet as assessed at baseline which consisted of 1 or fewer servings of dairy and less than 600 mg calcium.
Participants stayed in the calorimeter at baseline, day 7, and day 28 (end of study), after crossover.
The calorimeter measured substrate oxidation under the condition of a 300 kcal energy deficit due to exercise.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must be overweight
- and 10-13 years old
- currently consuming 1 or fewer servings of dairy
- less than 600 mg calcium per day
Exclusion Criteria:
- not meeting the above criteria
- must be present for duration of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recommended dairy diet
Recommended servings of dairy products per day
|
See the effect dairy product has on fat oxidation in overweight individuals expending the same amount of energy
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Low dairy diet
One or fewer dairy servings per day
|
Continue baseline consumption of one or fewer servings of dairy per day
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24hr fat oxidation
Tijdsspanne: 24 hrs
|
Fat oxidation over a 24 hr period will be measured using whole room indirect calorimetry.
|
24 hrs
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24hr energy expenditure
Tijdsspanne: baseline, 7 days after each diet
|
Energy Expenditure over a 24 hr period will be measured using whole room indirect calorimetry.
|
baseline, 7 days after each diet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph E Donnelly, EdD, Univesity of Kansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSCL15253
- DMI1096 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dairy Management Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .