- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01850134
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.
12 juli 2016 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).
The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes.
- Age between 18 and 75 years.
- HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
- If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
- BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
- Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
- Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
- Diagnosis of Type 1 diabetes.
- History of diabetic ketoacidosis.
- Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
- Active malignancy.
- Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
- End stage organ failure or status post organ transplant.
- Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
- Chronic, contagious, infectious disease.
- Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
- History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
- Clotting or bleeding disorders.
- Allergy or intolerance to study product ingredient.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle studieproduct
1 portie controledrank.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hunger
Tijdsspanne: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fullness
Tijdsspanne: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
|
Desire to Eat
Tijdsspanne: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
|
Prospective Consumption
Tijdsspanne: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .