- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01850134
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.
12 de julho de 2016 atualizado por: Abbott Nutrition
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).
The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes.
- Age between 18 and 75 years.
- HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
- If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
- BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
- Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
- Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
- Diagnosis of Type 1 diabetes.
- History of diabetic ketoacidosis.
- Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
- Active malignancy.
- Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
- End stage organ failure or status post organ transplant.
- Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
- Chronic, contagious, infectious disease.
- Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
- History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
- Clotting or bleeding disorders.
- Allergy or intolerance to study product ingredient.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Produto de estudo de controle
1 porção de bebida controle.
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Outros nomes:
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Experimental: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hunger
Prazo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
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An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
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Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fullness
Prazo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
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Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
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Desire to Eat
Prazo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
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An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
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Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
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Prospective Consumption
Prazo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
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An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
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Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL18
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