Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.

12. července 2016 aktualizováno: Abbott Nutrition

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).

The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:

    1. Diagnosis of Type 2 Diabetes.
    2. Age between 18 and 75 years.
    3. HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
    4. If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
    5. BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
    6. Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
    7. Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

    1. Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
    2. Diagnosis of Type 1 diabetes.
    3. History of diabetic ketoacidosis.
    4. Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
    5. Active malignancy.
    6. Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
    7. End stage organ failure or status post organ transplant.
    8. Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
    9. Chronic, contagious, infectious disease.
    10. Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
    11. History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
    12. Clotting or bleeding disorders.
    13. Allergy or intolerance to study product ingredient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Produkt kontrolní studie
1 porce kontrolního nápoje.
Jiný: Produkt kontrolní studie
Ostatní jména:
  • Vodní nápoj.
Experimentální: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
Jiný: Produkt experimentální studie
Ostatní jména:
  • Orální doplněk výživy pro osoby s diabetem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hunger
Časové okno: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fullness
Časové okno: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Desire to Eat
Časové okno: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Prospective Consumption
Časové okno: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt experimentální studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit