- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01850134
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.
12 июля 2016 г. обновлено: Abbott Nutrition
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).
The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes.
- Age between 18 and 75 years.
- HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
- If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
- BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
- Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
- Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
- Diagnosis of Type 1 diabetes.
- History of diabetic ketoacidosis.
- Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
- Active malignancy.
- Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
- End stage organ failure or status post organ transplant.
- Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
- Chronic, contagious, infectious disease.
- Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
- History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
- Clotting or bleeding disorders.
- Allergy or intolerance to study product ingredient.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Продукт контрольного исследования
1 порция контрольного напитка.
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hunger
Временное ограничение: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Fullness
Временное ограничение: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Desire to Eat
Временное ограничение: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Prospective Consumption
Временное ограничение: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продукт экспериментального исследования
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль