- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01850134
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.
12 juli 2016 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).
The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes.
- Age between 18 and 75 years.
- HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
- If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
- BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
- Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
- Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
- Diagnosis of Type 1 diabetes.
- History of diabetic ketoacidosis.
- Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
- Active malignancy.
- Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
- End stage organ failure or status post organ transplant.
- Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
- Chronic, contagious, infectious disease.
- Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
- History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
- Clotting or bleeding disorders.
- Allergy or intolerance to study product ingredient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Produkt för kontrollstudie
1 portion kontrolldryck.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hunger
Tidsram: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullness
Tidsram: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Desire to Eat
Tidsram: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Prospective Consumption
Tidsram: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
|
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell studieprodukt
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien