Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.

2016. július 12. frissítette: Abbott Nutrition

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).

The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
        • Biofortis Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Radiant Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:

    1. Diagnosis of Type 2 Diabetes.
    2. Age between 18 and 75 years.
    3. HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
    4. If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
    5. BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
    6. Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
    7. Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

    1. Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
    2. Diagnosis of Type 1 diabetes.
    3. History of diabetic ketoacidosis.
    4. Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
    5. Active malignancy.
    6. Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
    7. End stage organ failure or status post organ transplant.
    8. Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
    9. Chronic, contagious, infectious disease.
    10. Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
    11. History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
    12. Clotting or bleeding disorders.
    13. Allergy or intolerance to study product ingredient.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll vizsgálati termék
1 adag kontroll ital.
Más nevek:
  • Vízital.
Kísérleti: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
Más nevek:
  • Orális táplálék-kiegészítő cukorbetegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hunger
Időkeret: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fullness
Időkeret: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Desire to Eat
Időkeret: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Prospective Consumption
Időkeret: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel