Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.

12. juli 2016 opdateret af: Abbott Nutrition

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).

The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:

    1. Diagnosis of Type 2 Diabetes.
    2. Age between 18 and 75 years.
    3. HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
    4. If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
    5. BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
    6. Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
    7. Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

    1. Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
    2. Diagnosis of Type 1 diabetes.
    3. History of diabetic ketoacidosis.
    4. Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
    5. Active malignancy.
    6. Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
    7. End stage organ failure or status post organ transplant.
    8. Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
    9. Chronic, contagious, infectious disease.
    10. Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
    11. History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
    12. Clotting or bleeding disorders.
    13. Allergy or intolerance to study product ingredient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolundersøgelsesprodukt
1 portion kontroldrik.
Andre navne:
  • Vand drik.
Eksperimentel: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
Andre navne:
  • Oralt kosttilskud til personer med diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hunger
Tidsramme: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fullness
Tidsramme: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Desire to Eat
Tidsramme: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Prospective Consumption
Tidsramme: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentelt undersøgelsesprodukt

3
Abonner