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Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.

12 de julio de 2016 actualizado por: Abbott Nutrition

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).

The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:

    1. Diagnosis of Type 2 Diabetes.
    2. Age between 18 and 75 years.
    3. HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
    4. If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
    5. BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
    6. Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
    7. Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

    1. Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
    2. Diagnosis of Type 1 diabetes.
    3. History of diabetic ketoacidosis.
    4. Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
    5. Active malignancy.
    6. Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
    7. End stage organ failure or status post organ transplant.
    8. Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
    9. Chronic, contagious, infectious disease.
    10. Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
    11. History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
    12. Clotting or bleeding disorders.
    13. Allergy or intolerance to study product ingredient.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Producto de estudio de control
1 ración de bebida de control.
Otros nombres:
  • Bebida de agua.
Experimental: Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
Otros nombres:
  • Suplemento nutricional oral para personas con Diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hunger
Periodo de tiempo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fullness
Periodo de tiempo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Desire to Eat
Periodo de tiempo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Prospective Consumption
Periodo de tiempo: Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BL18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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