Vasomotorische symptomen effectief verlichten met bio-identieke hormoonsubstitutietherapie: de REVERT-studie (REVERT)
30 juli 2014 bijgewerkt door: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Bio-identieke hormoonsubstitutietherapie (BHRT) om een verandering te beoordelen in het aantal verschillende symptomen van de menopauze, zoals opvliegers en nachtelijk zweten bij chirurgisch of natuurlijk geïnduceerde peri- of postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen een op maat gemaakt bio-identiek hormoonregime dat een combinatie van oestrogenen, progesteron en testosteron kan bevatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Perimenopauzale of postmenopauzale vrouwen tussen de 30 en 65 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrouwen zijn die chirurgisch of natuurlijk geïnduceerde menopauze of perimenopauze hebben, zoals bepaald door hun arts.
- Deelnemers moeten een nieuw regime van bio-identieke hormoonvervangingstherapie starten.
- Van deelnemers moet worden verwacht dat ze minimaal 12 weken therapie krijgen.
- Deelnemers moeten tussen de 30 en 65 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten in staat zijn om degelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een acceptabele surrogaat hebben die namens de proefpersoon toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen eerdere overgevoeligheid of bijwerkingen hebben gehad voor een van de componenten in het aangepaste recept.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers mogen niet worden beheerd buiten het Medimix Specialty Pharmacy-systeem met betrekking tot hun bio-identieke hormoonsubstitutietherapie.
- Deelnemers mogen op het moment van inschrijving geen ander bio-identiek hormoon gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Peri of postmenopauzale vrouwen.
Vrouwen met peri- of postmenopauzale vasomotorische symptomen tussen 30 en 60 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van bio-identieke hormoonvervangingstherapie te evalueren bij het verminderen van de ernst van vasomotorische symptomen.
Tijdsspanne: Studie van 12 weken
|
De vermindering van de ernst van vasomotorische symptomen zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van de Menopause Rating Scale (MRS) vanaf de basislijn tot het einde van de studie na 12 weken.
|
Studie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren (HrQol)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kwaliteit van leven (HrQol) zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van de Women's Health Questionnaire (WHQ) bij aanvang en aan het einde van de studie na 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Benjamin J Epstein, PharmD, The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wepfer ST. The science behind hormone replacement therapy, part ! Int J Pharm Compd. 2001 Nov-Dec;5(6):462-4. No abstract available.
- Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949.
- Lorentzen J. Hormone replacement therapy: part 1 - the evolution of hormone treatment. Int J Pharm Compd. 2001 Sep-Oct;5(5):336-8. No abstract available.
- Ruiz AD, Daniels KR, Barner JC, Carson JJ, Frei CR. Effectiveness of compounded bioidentical hormone replacement therapy: an observational cohort study. BMC Womens Health. 2011 Jun 8;11:27. doi: 10.1186/1472-6874-11-27.
- Thurston RC, Joffe H. Vasomotor symptoms and menopause: findings from the Study of Women's Health across the Nation. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):489-501. doi: 10.1016/j.ogc.2011.05.006.
- Gold EB, Colvin A, Avis N, Bromberger J, Greendale GA, Powell L, Sternfeld B, Matthews K. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006 Jul;96(7):1226-35. doi: 10.2105/AJPH.2005.066936. Epub 2006 May 30.
- Levin ER, Hammes SR.Chapter 40. Estrogens and Progestins. In: Chabner BA, Bruton LL, Knollman BC, eds. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. 12nd ed. New York: McGraw-Hill; 2011. http://www.accesspharmacy.com/content.aspx?aID=16673417. Accessed September 28, 2012
- Snyder PJ. Chapter41. Androgens. In: Chabner BA, Bruton LL, Knollman BC, eds. Goodman & Gillman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. 12nd ed. New York: McGraw-Hill; 2011. http;//www.accesspharmacy.com/content.aspx?aID=16673856. Accessed September 28,2012.
- Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002978. doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2.
- Heinemann LA, DoMinh T, Strelow F, Gerbsch S, Schnitker J, Schneider HP. The Menopause Rating Scale (MRS) as outcome measure for hormone treatment? A validation study. Health Qual Life Outcomes. 2004 Nov 22;2:67. doi: 10.1186/1477-7525-2-67.
- Hunter MS, The Women's Health Questionnaire (WHQ): the development, standardization and application of a measure of mid-aged women's emotional and physical health. Quality of Life Res. 2000;9(1):733-738.
- Clinical Pharmacology [database online]. Tampa, FL: Gold Standard, Inc.; 2012.
- Julious SA, Campbell MJ. Sample size calculations for paired or matched ordinal data. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1635-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-k.
- Julious SA, Campbell MJ, Altman DG. Estimating sample sizes for continuous, binary, and ordinal outcomes in paired comparisons: practical hints. J Biopharm Stat. 1999 May;9(2):241-51. doi: 10.1081/BIP-100101174.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Medimix Pharm-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .