Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® ontvangen via Easypod™ in het Midden-Oosten (ECOS UAE)

22 december 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: een regionaal, multicentrisch, observationeel onderzoek om de therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie bij pediatrische proefpersonen te evalueren met behulp van een "Easypod™" elektromechanisch apparaat voor behandeling met groeihormoon

Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra in het Midden-Oosten om de therapietrouw en de langetermijnresultaten van therapie te evalueren bij pediatrische proefpersonen die gebruik maken van een easypod™ elektromechanisch apparaat voor behandeling met groeihormoon en om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een multicenter longitudinaal observationeel onderzoek. Ouders/proefpersonen zullen hun geïnformeerde toestemming/instemming geven om hun gegevens te uploaden voor populatiegebaseerde analyses en uiteindelijk klinische resultaten. Gegevens over therapietrouw zullen voornamelijk worden afgeleid van het easypod™-apparaat in combinatie met het invoeren van gegevens door de arts van uitkomstmaten. Gegevens zullen zowel retrospectief als prospectief worden verzameld. Dit zal het opstellen van therapietrouwprofielen mogelijk maken en de hypothese onderzoeken dat ondersteuningsprogramma's voor therapietrouw de therapietrouw en de daaropvolgende klinische resultaten verbeteren. Verzamelde gegevens zullen ook worden geanalyseerd in een multinationale gepoolde analyse van vergelijkbare nationale onderzoeken.

Hoofddoel:

• Om het niveau van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van therapietrouw op klinische resultaten te beschrijven voor proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen
  • Om therapietrouw onderwerpprofilering te identificeren
  • Om de impact van therapietrouw op insulineachtige groeifactor 1 (IGF1) te beoordelen (d.w.z. boven, onder of binnen het normale bereik)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Darmstadt
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Duitsland
        • For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische proefpersonen (2-18 jaar) die SAIZEN® gebruiken voor geregistreerde indicaties met behulp van het easypod™ elektromechanische apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groeihormoon toegediend via het easypod™ elektromechanische apparaat volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Ouder dan 2 jaar
  • Onder de 18 jaar, of ouder dan 18 zonder fusie van groeischijven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd, gegeven voordat gegevens in het observationele onderzoek worden ingevoerd, met dien verstande dat de proefpersoon of ouder/voogd de toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg. Als het kind oud genoeg is om te lezen en te schrijven, wordt er een apart toestemmingsformulier gegeven zoals gedefinieerd in de betreffende jurisdictie van elk land

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die groeihormoon gebruiken bij wie groeischijven zijn gefuseerd (dat wil zeggen, voor het nemen van groeihormoon vanwege de metabole effecten)
  • Contra-indicaties voor SAIZEN® zoals gedefinieerd in de SmPC
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groeistoornissen
Apparaat: easypod™
Saizen® (Somatropin) volgens de samenvatting van de productkenmerken toegediend door easypod™
Andere namen:
  • Somatropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage van dagelijks geregistreerde therapietrouw
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van therapietrouw op basis van leeftijd, geslacht, indicatie, zelfinjectie of niet, tijd van behandeling
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat na elk jaar SAIZEN®-behandeling met easypod™
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat (verandering in: lengtesnelheid [HV], lengtesnelheid-standaarddeviatiescore [HV-SDS], lengte, lengte-standaarddeviatiescore [hoogte-SDS]) na elk jaar van SAIZEN®-behandeling met easypod™
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Correlatie van therapietrouw met de huidige IGF-1-status (d.w.z. boven, onder of binnen het normale bereik)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Middle East FZ LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200104-534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeistoornissen

Klinische onderzoeken op easypod™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren