A SAIZEN®-t az Easypod™-on keresztül kapó alanyok adherencia szintjének felmérése a Közel-Keleten (ECOS UAE)
2017. december 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Regionális, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a gyermekgyógyászati alanyok adherenciájának és a terápia hosszú távú eredményeinek értékelésére, „Easypod™” elektromechanikus eszközzel a növekedési hormon kezelésére
Ez egy közel-keleti, többközpontú megfigyelési tanulmány, amely a növekedési hormon kezelésére szolgáló easypod™ elektromechanikus eszközt használó gyermekgyógyászati alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit értékeli, valamint az easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alany adherenciájának szintjét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat egy többközpontú longitudinális megfigyeléses vizsgálatba vonják be. A szülők/alanyok tájékozott hozzájárulásukat/hozzájárulásukat adják adataik feltöltéséhez populációalapú elemzésekhez és végső soron a klinikai eredményekhez. A betartási adatok elsősorban az easypod™ eszközből származnak, kombinálva az orvosi adatbevitellel az eredménymérésekről. Az adatokat visszamenőleg és jövőre nézve is gyűjtik. Ez lehetővé teszi adherencia profilok felállítását, és feltárja azt a hipotézist, hogy a betegek adherenciáját támogató programok javítják az adherenciát és a későbbi klinikai eredményeket. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítható nemzeti tanulmányok multinacionális összevont elemzésében is elemzik.
Az elsődleges célkítűzés:
• Az easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alanyok adherenciájának felmérése
Másodlagos célok:
- Leírja az adherencia hatását a klinikai kimenetelekre azon alanyok esetében, akik SAIZEN®-t kapnak az easypod™-on keresztül
- A ragaszkodás tárgyának profilalkotásának azonosítása
- Az adherencia hatásának felmérése az inzulinszerű növekedési faktor 1-re (IGF1) (azaz a normál tartomány felett, alatt vagy belül)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Darmstadt
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Németország
- For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati alanyok (2-18 évesek), akik SAIZEN®-t szednek regisztrált indikációkra az easypod™ elektromechanikus eszközzel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Növekedési hormon beadása az easypod™ elektromechanikus eszközön keresztül az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
- 2 éves kor felett
- 18 éves kor alatt vagy 18 év felett a növekedési lemezek összeolvadása nélkül
- A szülő vagy gondviselő írásos, tájékozott beleegyezése, amelyet a megfigyelési vizsgálatba történő adatbevitel előtt adott, azzal a feltétellel, hogy az alany vagy szülő/gondviselő bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül. Ha a gyermek elég idős ahhoz, hogy olvasni és írni tudjon, külön beleegyező nyilatkozatot adnak ki az egyes országok megfelelő joghatósága szerint.
Kizárási kritériumok:
- Növekedési hormont szedő alanyok, akiknél a növekedési lemezek összeolvadtak (vagyis növekedési hormont szednek metabolikus hatásai miatt)
- A SAIZEN® alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint
- Vizsgálati gyógyszer használata vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Növekedési zavarok
|
Saizen® (Somatropin) az easypod™ alkalmazási előírása szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi regisztrált ragaszkodás átlagos százaléka
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany adherencia profilja életkor, nem, indikáció, öninjekciózás vagy sem, kezelési idő alapján
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
|
|
A tapadás és a növekedési eredmény korrelációja minden év SAIZEN® easypod™ kezelés után
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Az adherencia és a növekedési eredmény korrelációja (változás: magassági sebesség [HV], magassági sebesség-szórás pontszám [HV-SDS], magasság, magasság-szórás pontszám [magasság SDS]) minden év SAIZEN® easypod™ kezelés után
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
|
Az adherencia korrelációja a jelenlegi IGF-1 állapottal (azaz a normál tartomány felett, alatt vagy belül)
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 200104-534
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .