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Valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN® tramite Easypod™ in Medio Oriente (ECOS UAE)

22 dicembre 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: uno studio regionale, multicentrico e osservazionale per valutare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici utilizzando il dispositivo elettromeccanico "Easypod™" per il trattamento dell'ormone della crescita

Questo è uno studio osservazionale multicentrico in Medio Oriente per valutare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici che utilizzano il dispositivo elettromeccanico easypod™ per il trattamento dell'ormone della crescita e per valutare il livello di aderenza del soggetto che riceve SAIZEN® tramite easypod™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati in uno studio osservazionale longitudinale multicentrico. I genitori/soggetti forniranno il proprio consenso/assenso informato per caricare i propri dati per le analisi basate sulla popolazione e, in ultima analisi, per gli esiti clinici. I dati sull'aderenza saranno derivati ​​principalmente dal dispositivo easypod™ combinato con l'inserimento dei dati del medico delle misure di esito. I dati saranno raccolti sia retrospettivamente che prospetticamente. Ciò consentirà la creazione di profili di aderenza ed esplorerà l'ipotesi che i programmi di supporto all'adesione dei pazienti migliorino l'aderenza e i successivi esiti clinici. I dati raccolti saranno anche analizzati in un'analisi aggregata multinazionale di studi nazionali comparabili.

Obiettivo primario:

• Valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN® tramite easypod™

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'impatto dell'aderenza sui risultati clinici per il soggetto che riceve SAIZEN® tramite easypod™
  • Per identificare la profilazione del soggetto di adesione
  • Per valutare l'impatto dell'aderenza al fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1) (ovvero, al di sopra, al di sotto o all'interno dei range normali)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Darmstadt
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Germania
        • For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici (età 2-18) che stanno assumendo SAIZEN® per indicazioni registrate utilizzando il dispositivo elettromeccanico easypod™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Somministrazione dell'ormone della crescita tramite il dispositivo elettromeccanico easypod™ secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Di età superiore ai 2 anni
  • Minori di 18 anni o maggiori di 18 anni senza fusione delle placche di accrescimento
  • Consenso informato scritto del genitore o del tutore, fornito prima di inserire i dati nello studio osservazionale, fermo restando che il soggetto o il genitore/tutore può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche. Se il bambino è abbastanza grande per leggere e scrivere, verrà fornito un modulo di assenso separato come definito nella giurisdizione appropriata di ciascun paese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono l'ormone della crescita in cui le placche di crescita si sono fuse (ovvero, per aver assunto l'ormone della crescita per i suoi effetti metabolici)
  • Controindicazioni a SAIZEN® come definito nell'RCP
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi della crescita
Dispositivo: easypod™
Saizen® (somatropina) come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto somministrato da easypod™
Altri nomi:
  • Somatropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale media di aderenza giornaliera registrata
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di adesione del soggetto basato su età, sesso, indicazione, autoiniezione o meno, tempo di trattamento
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Correlazione dell'aderenza e dell'esito della crescita dopo ogni anno di trattamento con SAIZEN® con easypod™
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Correlazione dell'aderenza e dell'esito della crescita (variazione di: velocità di altezza [HV], punteggio di deviazione standard di velocità di altezza [HV-SDS], altezza, punteggio di deviazione standard di altezza [altezza SDS]) dopo ogni anno di trattamento con SAIZEN® con easypod™
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Correlazione dell'aderenza con lo stato attuale dell'IGF-1 (ovvero sopra, sotto o entro i limiti normali)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Middle East FZ LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200104-534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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