Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™, на Ближнем Востоке (ECOS UAE)

22 декабря 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: региональное многоцентровое наблюдательное исследование для оценки приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства «Easypod™» для лечения гормоном роста

Это многоцентровое обсервационное исследование на Ближнем Востоке для оценки приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства easypod™ для лечения гормоном роста, а также для оценки уровня приверженности пациентов, получающих SAIZEN® через easypod™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут включены в многоцентровое продольное обсервационное исследование. Родители / субъекты предоставят свое информированное согласие / согласие на загрузку своих данных для популяционного анализа и, в конечном итоге, клинических результатов. Данные о приверженности в первую очередь будут получены с устройства easypod™ в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов. Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно. Это позволит установить профили приверженности и изучить гипотезу о том, что программы поддержки приверженности пациентов улучшают приверженность и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.

Основная цель:

• Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™

Второстепенные цели:

  • Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™.
  • Для определения профилирования субъекта приверженности
  • Для оценки влияния приверженности на инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1) (то есть выше, ниже или в пределах нормы)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Darmstadt
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Германия
        • For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет), принимающие САЙЗЕН® по зарегистрированным показаниям с помощью электромеханического устройства easypod™.

Описание

Критерии включения:

  • Введение гормона роста с помощью электромеханического устройства easypod™ в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)
  • В возрасте старше 2 лет
  • Возраст до 18 лет или старше 18 лет без сращения пластин роста
  • Письменное информированное согласие родителя или опекуна, данное перед вводом данных в обсервационное исследование, при том понимании, что субъект или родитель/опекун может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания. Если ребенок достаточно взрослый, чтобы читать и писать, будет предоставлена ​​отдельная форма согласия, как это определено в соответствующей юрисдикции каждой страны.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие гормон роста, у которых слились пластинки роста (то есть, для приема гормона роста из-за его метаболических эффектов)
  • Противопоказания к САЙЗЕН®, как определено в ОХЛП
  • Использование исследуемого препарата или участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нарушения роста
Устройство: EasyPod™
Saizen® (соматропин) в соответствии с краткими характеристиками продукта, вводимый easypod™
Другие имена:
  • Соматропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний процент ежедневно регистрируемой приверженности
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль приверженности субъекта в зависимости от возраста, пола, показаний, самостоятельных инъекций или нет, времени лечения
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Корреляция приверженности и результатов роста после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Корреляция приверженности и результатов роста (изменение: скорости роста [HV], показателя скорости роста и стандартного отклонения [HV-SDS], роста, показателя стандартного отклонения роста [SDS роста]) после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Корреляция приверженности с текущим статусом IGF-1 (то есть выше, ниже или в пределах нормы)
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono Middle East FZ LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200104-534

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EasyPod™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться