Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Midtøsten (ECOS UAE)

22. desember 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: En regional, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere etterlevelse og langsiktige resultater av terapi hos pediatriske personer som bruker "Easypod™" elektromekanisk anordning for veksthormonbehandling

Dette er en Midtøsten, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling og for å vurdere etterlevelsesnivået til pasienten som får SAIZEN® via easypod™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert i en multisenter longitudinell observasjonsstudie. Foreldre/subjekter vil gi sitt informerte samtykke/samtykke for å laste opp dataene sine for populasjonsbaserte analyser og til slutt kliniske utfall. Overholdelsesdata vil primært hentes fra easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål. Data vil bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av overholdelsesprofiler og utforske hypotesen om at støtteprogrammer for pasientoverholdelse forbedrer overholdelse og påfølgende kliniske resultater. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.

Hovedmål:

• For å vurdere overholdelsesnivået til forsøkspersoner som mottar SAIZEN® via easypod™

Sekundære mål:

  • For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for forsøksperson som mottar SAIZEN® via easypod™
  • For å identifisere etterlevelse emne profilering
  • For å vurdere virkningen av overholdelse på insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) (det vil si over, under eller innenfor normale områder)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Darmstadt
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Tyskland
        • For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer (i alderen 2-18 år) som bruker SAIZEN® for registrerte indikasjoner ved bruk av den elektromekaniske anordning for easypod™.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Administrert veksthormon via den elektromekaniske easypod™-enheten i henhold til sammendrag av produktkarakteristika (SmPC)
  • Over 2 år
  • Under 18 år, eller over 18 år uten sammensmelting av vekstplater
  • Forelders eller foresattes skriftlige informerte samtykke, gitt før data legges inn i observasjonsstudien, med den forståelse at forsøkspersonen eller forelderen/foresatte kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Hvis barnet er gammelt nok til å lese og skrive, vil et eget samtykkeskjema bli gitt som definert i den aktuelle jurisdiksjonen i hvert land

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar veksthormon der vekstplater har smeltet sammen (det vil si for å ta veksthormon for dets metabolske effekter)
  • Kontraindikasjoner for SAIZEN® som definert i preparatomtalen
  • Bruk av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vekstforstyrrelser
Enhet: easypod™
Saizen® (Somatropin) i henhold til preparatomtalen administrert av easypod™
Andre navn:
  • Somatropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent av daglig registrert overholdelse
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets etterlevelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, tid på behandling
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av adherens og vekstresultat etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av adherens og vekstresultat (endring i: høydehastighet [HV], høydehastighet-standardavviksscore [HV-SDS], høyde, høyde-standardavviksscore[høyde SDS]) etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av overholdelse med gjeldende IGF-1-status (det vil si over, under eller innenfor normale områder)
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Middle East FZ LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200104-534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Kliniske studier på easypod™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere