Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń osób otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™ na Bliskim Wschodzie (ECOS UAE)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Regionalne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające przestrzeganie zaleceń i długoterminowe wyniki terapii dzieci z użyciem elektromechanicznego urządzenia „Easypod™” do leczenia hormonem wzrostu

Jest to bliskowschodnie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych stosujących elektromechaniczne urządzenie easypod™ do leczenia hormonem wzrostu oraz ocenę poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem easypod™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do wieloośrodkowego podłużnego badania obserwacyjnego. Rodzice/pacjenci udzielą świadomej zgody/zgody na przesłanie swoich danych do analiz populacyjnych i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i zbadanie hipotezy, że programy wspierające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawiają przestrzeganie zaleceń i późniejsze wyniki kliniczne. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.

Podstawowy cel:

• Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem easypod™

Cele drugorzędne:

  • Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u osobnika otrzymującego SAIZEN® przez easypod™
  • Aby zidentyfikować profilowanie podmiotu przestrzegającego
  • Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1) (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Darmstadt
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Niemcy
        • For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku 2-18 lat), którzy przyjmują SAIZEN® z zarejestrowanych wskazań za pomocą urządzenia elektromechanicznego easypod™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hormon wzrostu podawany za pomocą urządzenia elektromechanicznego easypod™ zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • W wieku powyżej 2 lat
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna, wyrażona przed wprowadzeniem danych do badania obserwacyjnego, z zastrzeżeniem, że uczestnik lub rodzic/opiekun może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Jeśli dziecko jest wystarczająco duże, aby czytać i pisać, zostanie wydany oddzielny formularz zgody, zgodnie z definicją obowiązującą w odpowiedniej jurysdykcji każdego kraju

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące hormon wzrostu, u których płytki wzrostu uległy stopieniu (to znaczy w przypadku przyjmowania hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
  • Przeciwwskazania do SAIZEN® określone w ChPL
  • Stosowanie badanego leku lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia wzrostu
Urządzenie: easypod™
Saizen® (somatropina) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego podawana przez easypod™
Inne nazwy:
  • Somatropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procent dziennego odnotowanego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja wyników przylegania i wzrostu po każdym roku leczenia SAIZEN® za pomocą easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (zmiana w zakresie: prędkości wzrastania [HV], szybkości wzrostu i odchylenia standardowego [HV-SDS], wzrostu, wyniku wzrostu i odchylenia standardowego [height SDS]) po każdym roku leczenia SAIZEN® z easypod™
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja przestrzegania zaleceń z aktualnym stanem IGF-1 (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Middle East FZ LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200104-534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na easypod™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj