Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisaste Lähi-idässä (ECOS UAE)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Alueellinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​tuloksia lapsipotilailla käyttämällä "Easypod™"-elektromekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon

Tämä on Lähi-idän monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon ja arvioida SAIZEN® easypodin™ kautta saaneen henkilön hoitoon sitoutumistasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan monikeskukseen pitkittäiseen havainnointitutkimukseen. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen väestöpohjaisia ​​analyyseja ja viime kädessä kliinisiä tuloksia varten. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida SAIZEN®-hoitoa easypodin™ kautta saavien koehenkilöiden sitoutumisastetta

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin koehenkilöllä, joka saa SAIZEN® easypodin™ kautta
  • Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
  • Arvioida kiinnittymisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF1) (eli normaalien ylä-, ala- tai yläpuolelle)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Darmstadt
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Saksa
        • For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (2–18-vuotiaat), jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa rekisteröityihin indikaatioihin käyttämällä easypod™ sähkömekaanista laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod™-laitteen kautta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Yli 2-vuotiaat
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
  • Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä havainnointitutkimukseen, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha lukemaan ja kirjoittamaan, hänelle annetaan erillinen suostumuslomake kunkin maan asianmukaisen lainkäyttöalueen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli kasvuhormonin aineenvaihduntavaikutusten vuoksi)
  • SAIZEN®-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kasvuhäiriöt
Laite: easypod™
Saizen® (Somatropin) Easypod™:n valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
  • Somatropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisestä rekisteröidystä sitoutumisesta
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos: korkeusnopeus [HV], korkeusnopeus-standardipoikkeama-pisteet [HV-SDS], pituus, pituus-keskihajonnan pisteet [korkeus SDS]) jokaisen SAIZEN® easypod™-hoidon vuoden jälkeen
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-1-tilan kanssa (eli normaalin alueen ylä-, ala- tai yläpuolella)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Middle East FZ LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200104-534

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset easypod™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa