- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02015286
Posouzení úrovně přilnavosti subjektů přijímajících SAIZEN® prostřednictvím Easypod™ na Středním východě (ECOS UAE)
Easypod Connect: Regionální, multicentrická, observační studie k vyhodnocení adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí elektromechanického zařízení „Easypod™“ pro léčbu růstovým hormonem
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou zařazeny do multicentrické longitudinální observační studie. Rodiče/subjekty poskytnou svůj informovaný souhlas/souhlas s nahráním svých dat pro populační analýzy a v konečném důsledku pro klinické výsledky. Údaje o přilnavosti budou primárně odvozeny ze zařízení easypod™ v kombinaci se zadáváním údajů o výsledcích lékařů. Údaje budou shromažďovány jak retrospektivně, tak prospektivně. To umožní vytvořit profily adherence a prozkoumat hypotézu, že programy podpory adherence pacientů zlepšují adherenci a následné klinické výsledky. Shromážděná data budou rovněž analyzována v mezinárodní sdružené analýze srovnatelných národních studií.
Primární cíl:
• Posoudit úroveň adherence subjektů užívajících SAIZEN® prostřednictvím easypod™
Sekundární cíle:
- Popsat dopad adherence na klinické výsledky u subjektu užívajícího SAIZEN® prostřednictvím easypod™
- Identifikovat profilaci subjektu adherence
- Posouzení dopadu adherence na inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF1) (tj. nad, pod nebo v rámci normálních rozmezí)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Darmstadt
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Darmstadt, Německo
- For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podání růstového hormonu prostřednictvím elektromechanického zařízení easypod™ podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Ve věku nad 2 roky
- Ve věku do 18 let nebo nad 18 let bez fúze růstových plotének
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka udělený před vložením údajů do pozorovací studie s tím, že subjekt nebo rodič/opatrovník může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče. Pokud je dítě dostatečně staré na čtení a psaní, bude mu vydán samostatný formulář souhlasu, jak je definováno v příslušné jurisdikci každé země.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající růstový hormon, u kterých došlo ke spojení růstových plotének (to znamená, že užívají růstový hormon pro jeho metabolické účinky)
- Kontraindikace přípravku SAIZEN®, jak jsou definovány v SPC
- Užívání hodnoceného léku nebo účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Poruchy růstu
|
Saizen® (Somatropin) podle Souhrnu údajů o přípravku podávaný easypod™
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrné procento denní zaznamenané adherence
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil adherence subjektu na základě věku, pohlaví, indikace, samoinjekce nebo ne, doby léčby
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
|
Korelace přilnavosti a výsledku růstu po každém roce léčby SAIZEN® s easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Korelace adherence a výsledku růstu (změna v: rychlosti výšky [HV], skóre rychlosti výšky a standardní odchylky [HV-SDS], výška, skóre standardní odchylky výšky [height SDS]) po každém roce léčby SAIZEN® pomocí easypod™
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Korelace adherence se současným stavem IGF-1 (tj. nad, pod nebo v normálním rozmezí)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono Middle East FZ LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 200104-534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdDokončenoPoruchy růstuAustrálie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia, an...DokončenoPoruchy růstuSingapur, Tchaj-wan, Indonésie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CDokončenoPoruchy růstuArgentina