Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessing Tumor Response and IMRT Treat Plan After IC Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced HNSCC

1 maart 2016 bijgewerkt door: Ilona Kulakiene, Lithuanian University of Health Sciences

Assessing Tumor Response and IMRT Treatment Planning After Induction Chemotherapy Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.

To evaluate the safety and efficacy of cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy (IMRT) based on FDG-PET/CT after induction chemotherapy (IC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Current guidelines define that pre-IC target volumes must be used for radiotherapy (RT) planning. This prospective, phase II trial assessed the results of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck treatment with IC following by chemoradiotherapy (CRT), using post-IC PET/CT images for IMRT planning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 years or over;
  • Histologically confirmed locally advanced (stage III and IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
  • Signed written informed consent approved by the Lithuanian Bioethics Committee (LBEC);

Exclusion Criteria:

  • Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential or breastfeeding;
  • Presence of distant metastasis;
  • Second primary tumor;
  • History of other malignancy within the last 5 years;
  • Recurrent head and neck cancer;
  • Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of any drugs use in this study as chemotherapy or radiotherapy; ;

  • Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:

    1. Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3;
    2. Platelet count <100,000 cells/mm3;
    3. Hemoglobin <9 g/dL;
    4. Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN);
    5. AST (SGOT) or ALT (SGPT) >1,5 x ULN;
    6. Alkaline phosphatase levels >2,5 x the ULN;
    7. Serum creatinine >2,0 mg/dl or 177 umol/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental
Induction chemotherapy (Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil) following radiochemotherapy (IMRT using PET/CT images after IC for treatment planning + cisplatin iv 40 mg/m2 weekly).
Straling: IMRT
IMRT treatment planning using FDG-PET/CT images after induction chemotherapy (IC).
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: PET/CT
Assessing tumor response using FDG-PET/CT.
Andere namen:
  • Positronemissietomografie-computertomografie
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks. Number of cycles: 3.
Andere namen:
  • Taxotere, Docefrez
Geneesmiddel: Fluorouracil
750 mg/m2 continuous infusion for 120 h IV (in the vein) every 3 weeks. Number of cycles: 3.
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil, Adrucil
Geneesmiddel: Cisplatin
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks. Number of cycles: 3.
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: 24 months after treatment
PFS was defined as the time from the first day of IC first cycles to either progression or death.
24 months after treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumour metabolic response (MTV) reduction (%)
Tijdsspanne: 2 weeks after IC
MTV was defined as the tumor volume with FDG uptake segmented by a gradient-based method and fixed threshold methods at >40% of SUVmax. The MTV predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing MTV's reduction (MTV of second PET/CT difference from MTV of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
Total lesion glycolysis (TLG) reduction (%)
Tijdsspanne: 2 weeks after IC
The TLG was defined as (MTV) x (SUVmean). The TLG predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing TLG reduction (TLG of second PET/CT difference from TLG of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
SUVmax reductions (%)
Tijdsspanne: 2 weeks after IC
The SUVmax was defined as (tissue activity) (mcCi/ml)/(injected dose) (mCI)/(patient weight) (kg) within the voxel having the highest activity within a given region of interest (ROI). The SUVmax predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing reductions in SUVmax (SUVmax of second PET/CT difference from SUVmax of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
Number (%) of participants with adverse events
Tijdsspanne: 12 and 24 months from chemoradiotherapy
Treatment acute toxicity during IC and CRT (chemoradiotherapy) was weekly assessed according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) v.4.0. Late adverse events related with radiotherapy were assessed every three months after CRT using RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) /EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) toxicity criteria.
12 and 24 months from chemoradiotherapy
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 24 months after treatment
OS was defined as the time from the first day of IC first cycles until death from any cause.
24 months after treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilona Kulakiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHNCTE-1309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

3-7/07/2016 in ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting, Chicago

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren