- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02047201
Assessing Tumor Response and IMRT Treat Plan After IC Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced HNSCC
1 de marzo de 2016 actualizado por: Ilona Kulakiene, Lithuanian University of Health Sciences
Assessing Tumor Response and IMRT Treatment Planning After Induction Chemotherapy Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.
To evaluate the safety and efficacy of cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy (IMRT) based on FDG-PET/CT after induction chemotherapy (IC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Current guidelines define that pre-IC target volumes must be used for radiotherapy (RT) planning.
This prospective, phase II trial assessed the results of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck treatment with IC following by chemoradiotherapy (CRT), using post-IC PET/CT images for IMRT planning.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 years or over;
- Histologically confirmed locally advanced (stage III and IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
- Signed written informed consent approved by the Lithuanian Bioethics Committee (LBEC);
Exclusion Criteria:
- Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential or breastfeeding;
- Presence of distant metastasis;
- Second primary tumor;
- History of other malignancy within the last 5 years;
- Recurrent head and neck cancer;
- Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of any drugs use in this study as chemotherapy or radiotherapy; ;
Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:
- Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3;
- Platelet count <100,000 cells/mm3;
- Hemoglobin <9 g/dL;
- Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN);
- AST (SGOT) or ALT (SGPT) >1,5 x ULN;
- Alkaline phosphatase levels >2,5 x the ULN;
- Serum creatinine >2,0 mg/dl or 177 umol/l.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Induction chemotherapy (Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil) following radiochemotherapy (IMRT using PET/CT images after IC for treatment planning + cisplatin iv 40 mg/m2 weekly).
|
IMRT treatment planning using FDG-PET/CT images after induction chemotherapy (IC).
Otros nombres:
Assessing tumor response using FDG-PET/CT.
Otros nombres:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Otros nombres:
750 mg/m2 continuous infusion for 120 h IV (in the vein) every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Otros nombres:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 24 months after treatment
|
PFS was defined as the time from the first day of IC first cycles to either progression or death.
|
24 months after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tumour metabolic response (MTV) reduction (%)
Periodo de tiempo: 2 weeks after IC
|
MTV was defined as the tumor volume with FDG uptake segmented by a gradient-based method and fixed threshold methods at >40% of SUVmax.
The MTV predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing MTV's reduction (MTV of second PET/CT difference from MTV of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
Total lesion glycolysis (TLG) reduction (%)
Periodo de tiempo: 2 weeks after IC
|
The TLG was defined as (MTV) x (SUVmean).
The TLG predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing TLG reduction (TLG of second PET/CT difference from TLG of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
SUVmax reductions (%)
Periodo de tiempo: 2 weeks after IC
|
The SUVmax was defined as (tissue activity) (mcCi/ml)/(injected dose) (mCI)/(patient weight) (kg) within the voxel having the highest activity within a given region of interest (ROI).
The SUVmax predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing reductions in SUVmax (SUVmax of second PET/CT difference from SUVmax of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
Number (%) of participants with adverse events
Periodo de tiempo: 12 and 24 months from chemoradiotherapy
|
Treatment acute toxicity during IC and CRT (chemoradiotherapy) was weekly assessed according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) v.4.0.
Late adverse events related with radiotherapy were assessed every three months after CRT using RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) /EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) toxicity criteria.
|
12 and 24 months from chemoradiotherapy
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 24 months after treatment
|
OS was defined as the time from the first day of IC first cycles until death from any cause.
|
24 months after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilona Kulakiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- EHNCTE-1309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
3-7/07/2016 in ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting, Chicago
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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