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Assessing Tumor Response and IMRT Treat Plan After IC Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced HNSCC

1. März 2016 aktualisiert von: Ilona Kulakiene, Lithuanian University of Health Sciences

Assessing Tumor Response and IMRT Treatment Planning After Induction Chemotherapy Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.

To evaluate the safety and efficacy of cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy (IMRT) based on FDG-PET/CT after induction chemotherapy (IC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Current guidelines define that pre-IC target volumes must be used for radiotherapy (RT) planning. This prospective, phase II trial assessed the results of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck treatment with IC following by chemoradiotherapy (CRT), using post-IC PET/CT images for IMRT planning.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 years or over;
  • Histologically confirmed locally advanced (stage III and IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
  • Signed written informed consent approved by the Lithuanian Bioethics Committee (LBEC);

Exclusion Criteria:

  • Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential or breastfeeding;
  • Presence of distant metastasis;
  • Second primary tumor;
  • History of other malignancy within the last 5 years;
  • Recurrent head and neck cancer;
  • Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of any drugs use in this study as chemotherapy or radiotherapy; ;

  • Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:

    1. Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3;
    2. Platelet count <100,000 cells/mm3;
    3. Hemoglobin <9 g/dL;
    4. Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN);
    5. AST (SGOT) or ALT (SGPT) >1,5 x ULN;
    6. Alkaline phosphatase levels >2,5 x the ULN;
    7. Serum creatinine >2,0 mg/dl or 177 umol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Induction chemotherapy (Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil) following radiochemotherapy (IMRT using PET/CT images after IC for treatment planning + cisplatin iv 40 mg/m2 weekly).
Strahlung: IMRT
IMRT treatment planning using FDG-PET/CT images after induction chemotherapy (IC).
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: PET/CT
Assessing tumor response using FDG-PET/CT.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks. Number of cycles: 3.
Andere Namen:
  • Taxotere, Docefrez
Arzneimittel: Fluorouracil
750 mg/m2 continuous infusion for 120 h IV (in the vein) every 3 weeks. Number of cycles: 3.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil, Adrucil
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks. Number of cycles: 3.
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 24 months after treatment
PFS was defined as the time from the first day of IC first cycles to either progression or death.
24 months after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumour metabolic response (MTV) reduction (%)
Zeitfenster: 2 weeks after IC
MTV was defined as the tumor volume with FDG uptake segmented by a gradient-based method and fixed threshold methods at >40% of SUVmax. The MTV predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing MTV's reduction (MTV of second PET/CT difference from MTV of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
Total lesion glycolysis (TLG) reduction (%)
Zeitfenster: 2 weeks after IC
The TLG was defined as (MTV) x (SUVmean). The TLG predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing TLG reduction (TLG of second PET/CT difference from TLG of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
SUVmax reductions (%)
Zeitfenster: 2 weeks after IC
The SUVmax was defined as (tissue activity) (mcCi/ml)/(injected dose) (mCI)/(patient weight) (kg) within the voxel having the highest activity within a given region of interest (ROI). The SUVmax predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing reductions in SUVmax (SUVmax of second PET/CT difference from SUVmax of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
Number (%) of participants with adverse events
Zeitfenster: 12 and 24 months from chemoradiotherapy
Treatment acute toxicity during IC and CRT (chemoradiotherapy) was weekly assessed according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) v.4.0. Late adverse events related with radiotherapy were assessed every three months after CRT using RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) /EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) toxicity criteria.
12 and 24 months from chemoradiotherapy
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 24 months after treatment
OS was defined as the time from the first day of IC first cycles until death from any cause.
24 months after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilona Kulakiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHNCTE-1309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

3-7/07/2016 in ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting, Chicago

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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