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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02047201
Assessing Tumor Response and IMRT Treat Plan After IC Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced HNSCC
2016년 3월 1일 업데이트: Ilona Kulakiene, Lithuanian University of Health Sciences
Assessing Tumor Response and IMRT Treatment Planning After Induction Chemotherapy Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.
To evaluate the safety and efficacy of cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy (IMRT) based on FDG-PET/CT after induction chemotherapy (IC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Current guidelines define that pre-IC target volumes must be used for radiotherapy (RT) planning.
This prospective, phase II trial assessed the results of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck treatment with IC following by chemoradiotherapy (CRT), using post-IC PET/CT images for IMRT planning.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 years or over;
- Histologically confirmed locally advanced (stage III and IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
- Signed written informed consent approved by the Lithuanian Bioethics Committee (LBEC);
Exclusion Criteria:
- Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential or breastfeeding;
- Presence of distant metastasis;
- Second primary tumor;
- History of other malignancy within the last 5 years;
- Recurrent head and neck cancer;
- Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of any drugs use in this study as chemotherapy or radiotherapy; ;
Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:
- Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3;
- Platelet count <100,000 cells/mm3;
- Hemoglobin <9 g/dL;
- Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN);
- AST (SGOT) or ALT (SGPT) >1,5 x ULN;
- Alkaline phosphatase levels >2,5 x the ULN;
- Serum creatinine >2,0 mg/dl or 177 umol/l.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Experimental
Induction chemotherapy (Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil) following radiochemotherapy (IMRT using PET/CT images after IC for treatment planning + cisplatin iv 40 mg/m2 weekly).
|
IMRT treatment planning using FDG-PET/CT images after induction chemotherapy (IC).
다른 이름들:
Assessing tumor response using FDG-PET/CT.
다른 이름들:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
다른 이름들:
750 mg/m2 continuous infusion for 120 h IV (in the vein) every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
다른 이름들:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival (PFS)
기간: 24 months after treatment
|
PFS was defined as the time from the first day of IC first cycles to either progression or death.
|
24 months after treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Tumour metabolic response (MTV) reduction (%)
기간: 2 weeks after IC
|
MTV was defined as the tumor volume with FDG uptake segmented by a gradient-based method and fixed threshold methods at >40% of SUVmax.
The MTV predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing MTV's reduction (MTV of second PET/CT difference from MTV of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
Total lesion glycolysis (TLG) reduction (%)
기간: 2 weeks after IC
|
The TLG was defined as (MTV) x (SUVmean).
The TLG predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing TLG reduction (TLG of second PET/CT difference from TLG of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
SUVmax reductions (%)
기간: 2 weeks after IC
|
The SUVmax was defined as (tissue activity) (mcCi/ml)/(injected dose) (mCI)/(patient weight) (kg) within the voxel having the highest activity within a given region of interest (ROI).
The SUVmax predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing reductions in SUVmax (SUVmax of second PET/CT difference from SUVmax of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
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2 weeks after IC
|
Number (%) of participants with adverse events
기간: 12 and 24 months from chemoradiotherapy
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Treatment acute toxicity during IC and CRT (chemoradiotherapy) was weekly assessed according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) v.4.0.
Late adverse events related with radiotherapy were assessed every three months after CRT using RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) /EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) toxicity criteria.
|
12 and 24 months from chemoradiotherapy
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Overall survival (OS)
기간: 24 months after treatment
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OS was defined as the time from the first day of IC first cycles until death from any cause.
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24 months after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilona Kulakiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHNCTE-1309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
3-7/07/2016 in ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting, Chicago
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