- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02047201
Assessing Tumor Response and IMRT Treat Plan After IC Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced HNSCC
1 marca 2016 zaktualizowane przez: Ilona Kulakiene, Lithuanian University of Health Sciences
Assessing Tumor Response and IMRT Treatment Planning After Induction Chemotherapy Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.
To evaluate the safety and efficacy of cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy (IMRT) based on FDG-PET/CT after induction chemotherapy (IC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Current guidelines define that pre-IC target volumes must be used for radiotherapy (RT) planning.
This prospective, phase II trial assessed the results of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck treatment with IC following by chemoradiotherapy (CRT), using post-IC PET/CT images for IMRT planning.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 years or over;
- Histologically confirmed locally advanced (stage III and IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
- Signed written informed consent approved by the Lithuanian Bioethics Committee (LBEC);
Exclusion Criteria:
- Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential or breastfeeding;
- Presence of distant metastasis;
- Second primary tumor;
- History of other malignancy within the last 5 years;
- Recurrent head and neck cancer;
- Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of any drugs use in this study as chemotherapy or radiotherapy; ;
Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:
- Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3;
- Platelet count <100,000 cells/mm3;
- Hemoglobin <9 g/dL;
- Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN);
- AST (SGOT) or ALT (SGPT) >1,5 x ULN;
- Alkaline phosphatase levels >2,5 x the ULN;
- Serum creatinine >2,0 mg/dl or 177 umol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental
Induction chemotherapy (Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil) following radiochemotherapy (IMRT using PET/CT images after IC for treatment planning + cisplatin iv 40 mg/m2 weekly).
|
IMRT treatment planning using FDG-PET/CT images after induction chemotherapy (IC).
Inne nazwy:
Assessing tumor response using FDG-PET/CT.
Inne nazwy:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Inne nazwy:
750 mg/m2 continuous infusion for 120 h IV (in the vein) every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Inne nazwy:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: 24 months after treatment
|
PFS was defined as the time from the first day of IC first cycles to either progression or death.
|
24 months after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tumour metabolic response (MTV) reduction (%)
Ramy czasowe: 2 weeks after IC
|
MTV was defined as the tumor volume with FDG uptake segmented by a gradient-based method and fixed threshold methods at >40% of SUVmax.
The MTV predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing MTV's reduction (MTV of second PET/CT difference from MTV of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
Total lesion glycolysis (TLG) reduction (%)
Ramy czasowe: 2 weeks after IC
|
The TLG was defined as (MTV) x (SUVmean).
The TLG predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing TLG reduction (TLG of second PET/CT difference from TLG of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
SUVmax reductions (%)
Ramy czasowe: 2 weeks after IC
|
The SUVmax was defined as (tissue activity) (mcCi/ml)/(injected dose) (mCI)/(patient weight) (kg) within the voxel having the highest activity within a given region of interest (ROI).
The SUVmax predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing reductions in SUVmax (SUVmax of second PET/CT difference from SUVmax of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
Number (%) of participants with adverse events
Ramy czasowe: 12 and 24 months from chemoradiotherapy
|
Treatment acute toxicity during IC and CRT (chemoradiotherapy) was weekly assessed according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) v.4.0.
Late adverse events related with radiotherapy were assessed every three months after CRT using RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) /EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) toxicity criteria.
|
12 and 24 months from chemoradiotherapy
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 24 months after treatment
|
OS was defined as the time from the first day of IC first cycles until death from any cause.
|
24 months after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ilona Kulakiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHNCTE-1309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
3-7/07/2016 in ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting, Chicago
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NieznanyRak drobnokomórkowy płucaChiny
-
National Cancer Institute, EgyptAktywny, nie rekrutujący
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicZakończonyNeuroblastoma jamy brzusznejStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Śmiertelność | Nowotwory jamy nosowo-gardłowej | KomplikacjeChiny
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonySeksualna dysfunkcja | Rak prostaty | Toksyczność promieniowania | Psychospołeczne skutki raka i jego leczeniaStany Zjednoczone, Kanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustZakończony
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Alberta Health servicesZakończony
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jamy nosowo-gardłowej w stadium IVAChiny