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Assessing Tumor Response and IMRT Treat Plan After IC Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced HNSCC

2016年3月1日 更新者：Ilona Kulakiene、Lithuanian University of Health Sciences

Assessing Tumor Response and IMRT Treatment Planning After Induction Chemotherapy Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.

To evaluate the safety and efficacy of cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy (IMRT) based on FDG-PET/CT after induction chemotherapy (IC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Current guidelines define that pre-IC target volumes must be used for radiotherapy (RT) planning. This prospective, phase II trial assessed the results of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck treatment with IC following by chemoradiotherapy (CRT), using post-IC PET/CT images for IMRT planning.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 years or over;
  • Histologically confirmed locally advanced (stage III and IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
  • Signed written informed consent approved by the Lithuanian Bioethics Committee (LBEC);

Exclusion Criteria:

  • Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential or breastfeeding;
  • Presence of distant metastasis;
  • Second primary tumor;
  • History of other malignancy within the last 5 years;
  • Recurrent head and neck cancer;
  • Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of any drugs use in this study as chemotherapy or radiotherapy; ;

  • Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:

    1. Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3;
    2. Platelet count <100,000 cells/mm3;
    3. Hemoglobin <9 g/dL;
    4. Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN);
    5. AST (SGOT) or ALT (SGPT) >1,5 x ULN;
    6. Alkaline phosphatase levels >2,5 x the ULN;
    7. Serum creatinine >2,0 mg/dl or 177 umol/l.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental
Induction chemotherapy (Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil) following radiochemotherapy (IMRT using PET/CT images after IC for treatment planning + cisplatin iv 40 mg/m2 weekly).
放射線：IMRT
IMRT treatment planning using FDG-PET/CT images after induction chemotherapy (IC).
他の名前：
  • 強度変調放射線療法
放射線：PET/CT
Assessing tumor response using FDG-PET/CT.
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影
薬：Docetaxel
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks. Number of cycles: 3.
他の名前：
  • タキソテール、ドセフレズ
薬：Fluorouracil
750 mg/m2 continuous infusion for 120 h IV (in the vein) every 3 weeks. Number of cycles: 3.
他の名前：
  • 5-Fluorouracil, Adrucil
薬：Cisplatin
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks. Number of cycles: 3.
他の名前：
  • プラチノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：24 months after treatment
PFS was defined as the time from the first day of IC first cycles to either progression or death.
24 months after treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tumour metabolic response (MTV) reduction (%)
時間枠：2 weeks after IC
MTV was defined as the tumor volume with FDG uptake segmented by a gradient-based method and fixed threshold methods at >40% of SUVmax. The MTV predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing MTV's reduction (MTV of second PET/CT difference from MTV of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
Total lesion glycolysis (TLG) reduction (%)
時間枠：2 weeks after IC
The TLG was defined as (MTV) x (SUVmean). The TLG predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing TLG reduction (TLG of second PET/CT difference from TLG of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
SUVmax reductions (%)
時間枠：2 weeks after IC
The SUVmax was defined as (tissue activity) (mcCi/ml)/(injected dose) (mCI)/(patient weight) (kg) within the voxel having the highest activity within a given region of interest (ROI). The SUVmax predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing reductions in SUVmax (SUVmax of second PET/CT difference from SUVmax of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
2 weeks after IC
Number (%) of participants with adverse events
時間枠：12 and 24 months from chemoradiotherapy
Treatment acute toxicity during IC and CRT (chemoradiotherapy) was weekly assessed according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) v.4.0. Late adverse events related with radiotherapy were assessed every three months after CRT using RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) /EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) toxicity criteria.
12 and 24 months from chemoradiotherapy
Overall survival (OS)
時間枠：24 months after treatment
OS was defined as the time from the first day of IC first cycles until death from any cause.
24 months after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lithuanian University of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Ilona Kulakiene, Prof.、Lithuanian University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月1日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EHNCTE-1309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

3-7/07/2016 in ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting, Chicago

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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