- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02047201
Assessing Tumor Response and IMRT Treat Plan After IC Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced HNSCC
1. mars 2016 oppdatert av: Ilona Kulakiene, Lithuanian University of Health Sciences
Assessing Tumor Response and IMRT Treatment Planning After Induction Chemotherapy Based on FDG-PET/CT for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.
To evaluate the safety and efficacy of cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy (IMRT) based on FDG-PET/CT after induction chemotherapy (IC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Current guidelines define that pre-IC target volumes must be used for radiotherapy (RT) planning.
This prospective, phase II trial assessed the results of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck treatment with IC following by chemoradiotherapy (CRT), using post-IC PET/CT images for IMRT planning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 years or over;
- Histologically confirmed locally advanced (stage III and IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1;
- Signed written informed consent approved by the Lithuanian Bioethics Committee (LBEC);
Exclusion Criteria:
- Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential or breastfeeding;
- Presence of distant metastasis;
- Second primary tumor;
- History of other malignancy within the last 5 years;
- Recurrent head and neck cancer;
- Serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of any drugs use in this study as chemotherapy or radiotherapy; ;
Inadequate organ function, evidenced by the following laboratory results:
- Absolute neutrophil count <1,500 cells/mm3;
- Platelet count <100,000 cells/mm3;
- Hemoglobin <9 g/dL;
- Total bilirubin greater than the upper limit of normal (ULN);
- AST (SGOT) or ALT (SGPT) >1,5 x ULN;
- Alkaline phosphatase levels >2,5 x the ULN;
- Serum creatinine >2,0 mg/dl or 177 umol/l.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Experimental
Induction chemotherapy (Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil) following radiochemotherapy (IMRT using PET/CT images after IC for treatment planning + cisplatin iv 40 mg/m2 weekly).
|
IMRT treatment planning using FDG-PET/CT images after induction chemotherapy (IC).
Andre navn:
Assessing tumor response using FDG-PET/CT.
Andre navn:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Andre navn:
750 mg/m2 continuous infusion for 120 h IV (in the vein) every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Andre navn:
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 every 3 weeks.
Number of cycles: 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: 24 months after treatment
|
PFS was defined as the time from the first day of IC first cycles to either progression or death.
|
24 months after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumour metabolic response (MTV) reduction (%)
Tidsramme: 2 weeks after IC
|
MTV was defined as the tumor volume with FDG uptake segmented by a gradient-based method and fixed threshold methods at >40% of SUVmax.
The MTV predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing MTV's reduction (MTV of second PET/CT difference from MTV of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
Total lesion glycolysis (TLG) reduction (%)
Tidsramme: 2 weeks after IC
|
The TLG was defined as (MTV) x (SUVmean).
The TLG predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing TLG reduction (TLG of second PET/CT difference from TLG of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
SUVmax reductions (%)
Tidsramme: 2 weeks after IC
|
The SUVmax was defined as (tissue activity) (mcCi/ml)/(injected dose) (mCI)/(patient weight) (kg) within the voxel having the highest activity within a given region of interest (ROI).
The SUVmax predictive value for tumor response to IC was assessed by comparing reductions in SUVmax (SUVmax of second PET/CT difference from SUVmax of first PET/CT in percent) in IC responders versus non responders and correlation with PFS and OS.
|
2 weeks after IC
|
Number (%) of participants with adverse events
Tidsramme: 12 and 24 months from chemoradiotherapy
|
Treatment acute toxicity during IC and CRT (chemoradiotherapy) was weekly assessed according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) v.4.0.
Late adverse events related with radiotherapy were assessed every three months after CRT using RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) /EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) toxicity criteria.
|
12 and 24 months from chemoradiotherapy
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: 24 months after treatment
|
OS was defined as the time from the first day of IC first cycles until death from any cause.
|
24 months after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilona Kulakiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- EHNCTE-1309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
3-7/07/2016 in ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting, Chicago
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentSmåcellet lungekreftKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Dødelighet | Nasofaryngeale neoplasmer | KomplikasjonerKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennåStage IVA Nasofaryngeal karsinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtSeksuell dysfunksjon | Prostatakreft | Strålingstoksisitet | Psykososiale effekter av kreft og dens behandlingForente stater, Canada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFullført
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvsluttetBrystkreftForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Alberta Health servicesFullførtNeoplasmer i skjoldbruskkjertelen