Vergelijkende studie naar leverresectie tussen harmonische scalpel versus verpletterende klemmethode

Bloedverlies tijdens leverresectie hangt significant samen met het operatieve resultaat op korte termijn. Het mediane bloedverlies tijdens partiële leverresectie is 700-1200 ml in centra met hoog volume. De conventionele methode (crush-clamp) is een standaardtechniek geweest voor leverdoorsnijding. Technische vooruitgang met betrekking tot leverdoorsnijding heeft bijgedragen tot een vermindering van bloedverlies. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Harmonic Scalpel bij leverresectie veilig en gemakkelijk te gebruiken is. Een niet-gerandomiseerde studie toonde aan dat het gebruik van de Harmonic Scalpel gepaard ging met een kortere operatietijd, bloedverlies en transfusievereiste, en een verhoogde incidentie van postoperatieve gallekkage. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft echter het verschil vergeleken tussen leverresectie met behulp van traditionele technologie en harmonische scalpel. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van leverresectie met behulp van het harmonische scalpelapparaat te vergelijken met de "crush-clamp"-techniek met betrekking tot bloedverlies, leverdoorsnijdingstijd, hepatische hilum-klemtijd, verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve complicaties . Alle patiënten die een leverresectie ondergingen, worden gerandomiseerd in twee groepen: degenen die een leverresectie ondergingen met behulp van de "crush-clamp"-techniek. (groep Α) en degenen met het gebruik van het Harmonic Scalpel-apparaat (groep Β).

Crush-clamping-methode (groep A): Patiënten onderworpen aan leverresectie met behulp van de "crush-clamping"-techniek.

Apparaat: het leverparenchym wordt verpletterd door de vingers van de chirurg of eenvoudige chirurgische klemmen om kleine vaten en galradicalen te isoleren, en vervolgens gedeeld door hechtdraadligatie, elektrocauterisatie of vasculaire clips.

Harmonische scalpel (groep B): Patiënten onderworpen aan leverresectie met behulp van het Harmonische Scalpel-apparaat. Apparaat: doorsnijding van het leverparenchym wordt doorsneden door een harmonisch scalpel, en kleine vaten en galradicalen (<3 mm) worden ook gedeeld door een harmonisch scalpel. Vaten en galradicalen (≥ 3 mm) werden gescheiden door hechtdraadligatie, elektrocauterisatie of vasculaire clips.

Primaire uitkomstmaten:

Bloedverlies tijdens operatie [een verwacht gemiddelde van 3 uur] operatie][Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja] Postoperatieve complicaties waaronder gallekkage, bloeding, morbiditeit, verwonding Leverfunctie [Tijdsbestek: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja]

Secundaire uitkomstmaten:

Doorsnijdingstijd vanaf het merkteken van de snijkant tot het einde van het verwijderen van de snijkant [aangeduid als veiligheidsprobleem: nee] Hepatische hilaire klemtijd (methode van Pringle) [de duur van het afklemmen van de hepatische hilaire] [aangeduid als veiligheidsprobleem: nee] Verblijf in ziekenhuis [deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee] Inschrijving: 128 Startdatum onderzoek: juni 2014 Einddatum onderzoek: mei 2015 Primaire voltooiingsdatum: mei 2015 (laatste dataverzamelingsdatum voor primaire uitkomstmaat)

Geschiktheid:

Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide accepteren gezonde vrijwilligers: nee

Criteria:

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18j en ≤80j;
2. Geen geschiedenis van leverresectie en radiotherapie
3. Leverfunctie: Kind A met een normale protrombinetijd (<13 seconden) en internationaal genormaliseerde ratio (INR)(<1,15);
4. Omvang van resectie ≥2 segment of tumordiameter (enkele knobbel) ≥ 8 cm of cumulatieve tumordiameter (meerdere knobbel) ≥ 8 cm; In aanmerking komende patiënten zullen worden gestratificeerd door resectie in de linkerkwab of rechterkwab.
5. Geen tumortrombose in hoofdstam of rechter en linker tak van poortader of grote leverader.

Uitsluitingscriteria:

1. Terugkerende levertumor; of gelijktijdige resectie van andere organen behalve de galblaas
2. Protrombinetijd > 13 seconden;
3. Aantal bloedplaatjes (BPC) < 60*109
4. Matige en ernstige slokdarmvarices gedetecteerd door CT of MRI
5. Diameter poortader > 14 mm (kleuren-echografie)