Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitdroging van Omafilcon A-contactlenzen versus Delefilcon A-contactlenzen

19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
De studie zal de in vivo uitdrogingspercentages van de lenzen onderzoeken gedurende een draagperiode van 12 uur voor de studielenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de in vivo uitdrogingspercentages van de lenzen onderzoeken gedurende een draagperiode van 12 uur voor de studielenzen. De primaire uitkomstvariabele voor deze studie is het verlies in lensgewicht gedurende de dag, wat de mate van uitdroging aangeeft die is opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. Is momenteel drager van zachte contactlenzen en heeft deze (elk merk) meer dan 3 maanden gedragen.
  5. Kan minimaal 12 uur per dag lenzen dragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie;
  2. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  3. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  4. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  6. Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;

    • *Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als een infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva en droge ogen worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: delefilcon A
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om de testlens in één oog te dragen en de controlelens in het andere oog (contralateraal ontwerp).
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.
Experimenteel: omafilcon A
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om de testlens in één oog te dragen en de controlelens in het andere oog (contralateraal ontwerp).
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in watergehalte (gemiddelde) van Omafilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uur slijtage
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen voor de absolute verandering in watergehalte (WC).
12 uur slijtage
Absolute verandering in watergehalte (mediaan) van Omafilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uur slijtage
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen voor de absolute verandering in watergehalte (WC).
12 uur slijtage
Vochtretentie (gemiddeld) van Omafilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uren
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen van vochtretentie door relatieve percentage dehydratie (RPD) te meten.
12 uren
Vochtretentie (mediaan) van Omafilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uren
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen van vochtretentie door relatieve percentage dehydratie (RPD) te meten.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
  • Hoofdonderzoeker: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren