- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02366910
Odwodnienie soczewek kontaktowych Omafilcon A w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Delefilcon A
19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
W badaniu zbadane zostaną wskaźniki odwodnienia soczewek in vivo w ciągu 12-godzinnego okresu noszenia badanych soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadane zostaną wskaźniki odwodnienia soczewek in vivo w ciągu 12-godzinnego okresu noszenia badanych soczewek.
Podstawową zmienną wynikową tego badania jest utrata masy soczewki w ciągu dnia, która wskazuje stopień odwodnienia, które wystąpiło.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Czy obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe i nosi je (dowolnej marki) przez ponad 3 miesiące.
- Jest w stanie nosić soczewki przez co najmniej 12 godzin dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
Przeszedł operację wady refrakcji;
- *Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: delefilkon A
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku (projekt przeciwstronny).
|
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
|
Eksperymentalny: omafilcon A
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku (projekt przeciwstronny).
|
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna zmiana zawartości wody (średnia) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin noszenia
|
Porównanie typów soczewek do i po 12 godzinach noszenia pod kątem bezwzględnej zmiany zawartości wody (WC).
|
12 godzin noszenia
|
Bezwzględna zmiana zawartości wody (mediana) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin noszenia
|
Porównanie typów soczewek do i po 12 godzinach noszenia pod kątem bezwzględnej zmiany zawartości wody (WC).
|
12 godzin noszenia
|
Retencja wilgoci (średnia) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Porównanie zatrzymywania wilgoci między typami soczewek do i po 12 godzinach noszenia poprzez pomiar względnego procentowego odwodnienia (RPD).
|
12 godzin
|
Retencja wilgoci (mediana) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Porównanie zatrzymywania wilgoci między typami soczewek do i po 12 godzinach noszenia poprzez pomiar względnego procentowego odwodnienia (RPD).
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Główny śledczy: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na delefilkon A
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
University of WaterlooZakończonyWyparowujące suche okoKanada
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
University of WaterlooAlcon ResearchRekrutacyjny
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyBłąd refrakcjiStany Zjednoczone