Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwodnienie soczewek kontaktowych Omafilcon A w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Delefilcon A

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
W badaniu zbadane zostaną wskaźniki odwodnienia soczewek in vivo w ciągu 12-godzinnego okresu noszenia badanych soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostaną wskaźniki odwodnienia soczewek in vivo w ciągu 12-godzinnego okresu noszenia badanych soczewek. Podstawową zmienną wynikową tego badania jest utrata masy soczewki w ciągu dnia, która wskazuje stopień odwodnienia, które wystąpiło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  4. Czy obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe i nosi je (dowolnej marki) przez ponad 3 miesiące.
  5. Jest w stanie nosić soczewki przez co najmniej 12 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  6. Przeszedł operację wady refrakcji;

    • *Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: delefilkon A
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku (projekt przeciwstronny).
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
Eksperymentalny: omafilcon A
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku (projekt przeciwstronny).
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana zawartości wody (średnia) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin noszenia
Porównanie typów soczewek do i po 12 godzinach noszenia pod kątem bezwzględnej zmiany zawartości wody (WC).
12 godzin noszenia
Bezwzględna zmiana zawartości wody (mediana) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin noszenia
Porównanie typów soczewek do i po 12 godzinach noszenia pod kątem bezwzględnej zmiany zawartości wody (WC).
12 godzin noszenia
Retencja wilgoci (średnia) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin
Porównanie zatrzymywania wilgoci między typami soczewek do i po 12 godzinach noszenia poprzez pomiar względnego procentowego odwodnienia (RPD).
12 godzin
Retencja wilgoci (mediana) Omafilcon A i Delefilcon A
Ramy czasowe: 12 godzin
Porównanie zatrzymywania wilgoci między typami soczewek do i po 12 godzinach noszenia poprzez pomiar względnego procentowego odwodnienia (RPD).
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
  • Główny śledczy: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na delefilkon A

3
Subskrybuj