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Omafilcon A 隐形眼镜与 Delefilcon A 隐形眼镜的脱水情况

2020年7月19日 更新者:Coopervision, Inc.
该研究将探索研究镜片在 12 小时佩戴期间的体内镜片脱水率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将探索研究镜片在 12 小时佩戴期间的体内镜片脱水率。 本研究的主要结果变量是当天晶状体重量的减轻,这将表明已经发生的脱水量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  4. 当前佩戴软性隐形眼镜且已佩戴(任何品牌)超过 3 个月。
  5. 能够每天至少配戴12小时的镜片。

排除标准:

  1. 正在参加任何同时进行的临床研究;
  2. 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
  3. 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况;
  4. 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物;
  5. 已知对研究中使用的诊断药物敏感;
  6. 接受过屈光不正手术;

    • *出于本研究的目的,活动性眼病定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的(即 不考虑临床相关)眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:去角质素A
每个受试者将随机分配一只眼睛佩戴测试镜片,另一只眼睛佩戴对照镜片(对侧设计)。
每个受试者随机在右眼的左眼佩戴测试眼或对照眼。
每个受试者随机在右眼的左眼佩戴测试眼或对照眼。
实验性的:omafilcon A
每个受试者将随机分配一只眼睛佩戴测试镜片,另一只眼睛佩戴对照镜片(对侧设计)。
每个受试者随机在右眼的左眼佩戴测试眼或对照眼。
每个受试者随机在右眼的左眼佩戴测试眼或对照眼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Omafilcon A 和 Delefilcon A 的含水量(平均值)的绝对变化
大体时间:12 小时佩戴
比较不同类型镜片在佩戴 12 小时之前和佩戴 12 小时时含水量 (WC) 的绝对变化。
12 小时佩戴
Omafilcon A 和 Delefilcon A 的含水量(中值)的绝对变化
大体时间:12 小时佩戴
比较不同类型镜片在佩戴 12 小时之前和佩戴 12 小时时含水量 (WC) 的绝对变化。
12 小时佩戴
Omafilcon A 和 Delefilcon A 的保湿(平均值)
大体时间:12小时
通过测量相对脱水百分比 (RPD) 比较佩戴 12 小时和佩戴 12 小时的镜片类型。
12小时
Omafilcon A 和 Delefilcon A 的保湿(中值)
大体时间:12小时
通过测量相对脱水百分比 (RPD) 比较佩戴 12 小时和佩戴 12 小时的镜片类型。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lydon Jones, PhD FC、Director, Centre for Contact Lens Research
  • 首席研究员:Farah Panjwani, BSc RAQ、Univerisy of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月12日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-45

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

去角质素A的临床试验

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