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オマフィルコン A コンタクト レンズとデレフィルコン A コンタクト レンズの脱水

2020年7月19日 更新者:Coopervision, Inc.
この研究では、研究用レンズの 12 時間の装用期間にわたる in vivo レンズ脱水率を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究用レンズの 12 時間の装用期間にわたる in vivo レンズ脱水率を調査します。 この研究の主要な結果変数は、発生した脱水の量を示す 1 日のレンズ重量の減少です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  4. 現在ソフトコンタクトレンズを着用しており、(ブランドを問わず)3か月以上着用しています。
  5. レンズを 1 日 12 時間以上装用できる。

除外基準:

  1. 同時臨床試験に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  4. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
  6. 屈折異常手術を受けています。

    • *この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されます。 軽度(つまり 眼瞼異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デレフィルコンA
各被験者は、一方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを装着するように無作為化されます(対側デザイン)。
各被験者は、テストまたはコントロールのいずれかを右眼の左に装着するよう無作為化されました。
各被験者は、テストまたはコントロールのいずれかを右眼の左に装着するよう無作為化されました。
実験的:オマフィルコンA
各被験者は、一方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを装着するように無作為化されます(対側デザイン)。
各被験者は、テストまたはコントロールのいずれかを右眼の左に装着するよう無作為化されました。
各被験者は、テストまたはコントロールのいずれかを右眼の左に装着するよう無作為化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オマフィルコンAとデレフィルコンAの水分量(平均値)の絶対変化
時間枠:12時間着用
水分含有量 (WC) の絶対変化について、装用時間 12 時間までのレンズ タイプ間の比較。
12時間着用
オマフィルコンAとデレフィルコンAの水分含有量の絶対変化(中央値)
時間枠:12時間着用
水分含有量 (WC) の絶対変化について、装用時間 12 時間までのレンズ タイプ間の比較。
12時間着用
オマフィルコンA、デレフィルコンAの水分保持率(平均値)
時間枠:12時間
相対脱水率(RPD)を測定し、装用12時間までのレンズタイプ間の水分保持力を比較。
12時間
オマフィルコンAとデレフィルコンAの水分保持率(中央値)
時間枠:12時間
相対脱水率(RPD)を測定し、装用12時間までのレンズタイプ間の水分保持力を比較。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lydon Jones, PhD FC、Director, Centre for Contact Lens Research
  • 主任研究者:Farah Panjwani, BSc RAQ、Univerisy of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デレフィルコンAの臨床試験

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