- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366910
Dehydrering av Omafilcon A-kontaktlinser versus Delefilcon A-kontaktlinser
19. juli 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Studien vil undersøke in vivo linsedehydreringshastigheter over en 12-timers bruksperiode for studielinsene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke in vivo linsedehydreringshastigheter over en 12-timers bruksperiode for studielinsene.
Den primære utfallsvariabelen for denne studien er tapet i linsevekt over dagen, som vil indikere mengden dehydrering som har oppstått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Er en nåværende bruker av myke kontaktlinser og har brukt dem (alle merker) i mer enn 3 måneder.
- Kan bruke linser i minst 12 timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- deltar i enhver samtidig klinisk studie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- *For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: delefilcon A
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å ha testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre øyet (kontra lateral design).
|
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.
|
Eksperimentell: omafilcon A
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å ha testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre øyet (kontralateralt design).
|
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt endring i vanninnhold (gjennomsnitt) av Omafilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slitasje
|
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk for den absolutte endringen i vanninnhold (WC).
|
12 timers slitasje
|
Absolutt endring i vanninnhold (median) for Omafilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slitasje
|
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk for den absolutte endringen i vanninnhold (WC).
|
12 timers slitasje
|
Fuktighetsbevarelse (gjennomsnitt) av Omafilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timer
|
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk av fuktighetsbevaring ved å måle relativ prosentvis dehydrering (RPD).
|
12 timer
|
Fuktretensjon (median) av Omafilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timer
|
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk av fuktighetsbevaring ved å måle relativ prosentvis dehydrering (RPD).
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Hovedetterforsker: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på delefilcon A
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Astigmatisme | Nærsynthet
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Nærsynthet | HyperopiForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
University of WaterlooFullførtFordampende tørre øyneCanada
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatismeStorbritannia
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtØyefysiologiForente stater