Omafilcon A 콘택트 렌즈 대 Delefilcon A 콘택트 렌즈의 탈수
2020년 7월 19일 업데이트: Coopervision, Inc.
이 연구는 연구 렌즈의 12시간 착용 기간에 걸쳐 생체 내 렌즈 탈수율을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 렌즈의 12시간 착용 기간에 걸쳐 생체 내 렌즈 탈수율을 조사할 것입니다.
이 연구의 주요 결과 변수는 하루 동안 발생한 렌즈 무게의 손실이며, 이는 발생한 탈수량을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자이며 3개월 이상 착용했습니다(모든 브랜드).
- 하루에 최소 12시간 동안 렌즈를 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
굴절 이상 수술을 받았습니다.
- *이 연구의 목적을 위해 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 델레필콘 A
각 피험자는 한쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다(대측 설계).
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각 피험자는 오른쪽 눈의 왼쪽 눈에 테스트 또는 컨트롤을 무작위로 착용했습니다.
각 피험자는 오른쪽 눈의 왼쪽 눈에 테스트 또는 컨트롤을 무작위로 착용했습니다.
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실험적: 오마필콘 A
각 피험자는 한쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다(대측 설계).
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각 피험자는 오른쪽 눈의 왼쪽 눈에 테스트 또는 컨트롤을 무작위로 착용했습니다.
각 피험자는 오른쪽 눈의 왼쪽 눈에 테스트 또는 컨트롤을 무작위로 착용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Omafilcon A 및 Delefilcon A의 수분 함량(평균)의 절대 변화
기간: 12시간 착용
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수분 함량(WC)의 절대적인 변화에 대한 최대 12시간 착용까지의 렌즈 유형 비교.
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12시간 착용
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Omafilcon A 및 Delefilcon A의 수분 함량(중앙값)의 절대 변화
기간: 12시간 착용
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수분 함량(WC)의 절대적인 변화에 대한 최대 12시간 착용까지의 렌즈 유형 비교.
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12시간 착용
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Omafilcon A 및 Delefilcon A의 수분 보유력(평균)
기간: 12 시간
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상대 탈수율(RPD)을 측정하여 최대 12시간 착용까지의 렌즈 유형 간 수분 유지를 비교합니다.
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12 시간
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Omafilcon A 및 Delefilcon A의 수분 보유력(중앙값)
기간: 12 시간
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상대 탈수율(RPD)을 측정하여 최대 12시간 착용까지의 렌즈 유형 간 수분 유지를 비교합니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- 수석 연구원: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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델레필콘 A에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한