- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02366910
Déshydratation des lentilles de contact Omafilcon A par rapport aux lentilles de contact Delefilcon A
19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'étude explorera les taux de déshydratation des lentilles in vivo sur une période de port de 12 heures pour les lentilles étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude explorera les taux de déshydratation des lentilles in vivo sur une période de port de 12 heures pour les lentilles étudiées.
La principale variable de résultat de cette étude est la perte de poids des lentilles au cours de la journée, qui indiquera le degré de déshydratation qui s'est produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est un porteur actuel de lentilles de contact souples et les a portées (toute marque) pendant plus de 3 mois.
- Est capable de porter des lentilles pendant au moins 12 heures par jour.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique concurrente ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- *Pour les besoins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: delefilcon A
Chaque sujet sera randomisé pour porter la lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre œil (conception contra-latérale).
|
Chaque sujet a été randomisé pour porter le test ou le contrôle dans l'œil gauche ou droit.
Chaque sujet a été randomisé pour porter le test ou le contrôle dans l'œil gauche ou droit.
|
Expérimental: omafilcon A
Chaque sujet sera randomisé pour porter la lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre œil (conception contralatérale).
|
Chaque sujet a été randomisé pour porter le test ou le contrôle dans l'œil gauche ou droit.
Chaque sujet a été randomisé pour porter le test ou le contrôle dans l'œil gauche ou droit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement absolu de la teneur en eau (moyenne) de l'Omafilcon A et du Delefilcon A
Délai: 12 heures d'usure
|
Comparaison entre les types de lentilles jusqu'à et à 12 heures de port pour la variation absolue de la teneur en eau (WC).
|
12 heures d'usure
|
Changement absolu de la teneur en eau (médiane) de l'Omafilcon A et du Delefilcon A
Délai: 12 heures d'usure
|
Comparaison entre les types de lentilles jusqu'à et à 12 heures de port pour la variation absolue de la teneur en eau (WC).
|
12 heures d'usure
|
Rétention d'humidité (moyenne) de l'Omafilcon A et du Delefilcon A
Délai: 12 heures
|
Comparaison entre les types de lentilles jusqu'à et à 12 heures de port de la rétention d'humidité en mesurant le pourcentage relatif de déshydratation (RPD).
|
12 heures
|
Rétention d'humidité (médiane) de l'Omafilcon A et du Delefilcon A
Délai: 12 heures
|
Comparaison entre les types de lentilles jusqu'à et à 12 heures de port de la rétention d'humidité en mesurant le pourcentage relatif de déshydratation (RPD).
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Chercheur principal: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-45
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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