- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366910
Deshidratación de lentes de contacto Omafilcon A frente a lentes de contacto Delefilcon A
19 de julio de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
El estudio explorará las tasas de deshidratación de lentes in vivo durante un período de uso de 12 horas para las lentes de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio explorará las tasas de deshidratación de lentes in vivo durante un período de uso de 12 horas para las lentes de estudio.
La variable de resultado principal para este estudio es la pérdida de peso de la lente durante el día, lo que indicará la cantidad de deshidratación que se ha producido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Es usuario actual de lentes de contacto blandas y las ha usado (cualquier marca) durante más de 3 meses.
- Es capaz de usar lentes durante al menos 12 horas al día.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- *Para los fines de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: delefilcon A
Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo (diseño contralateral).
|
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.
|
Experimental: omafilcon A
Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo (diseño contralateral).
|
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio absoluto en el contenido de agua (media) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas de uso
|
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso para el cambio absoluto en el contenido de agua (WC).
|
12 horas de uso
|
Cambio absoluto en el contenido de agua (mediana) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas de uso
|
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso para el cambio absoluto en el contenido de agua (WC).
|
12 horas de uso
|
Retención de humedad (media) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso y retención de humedad mediante la medición del porcentaje relativo de deshidratación (RPD).
|
12 horas
|
Retención de humedad (mediana) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso y retención de humedad mediante la medición del porcentaje relativo de deshidratación (RPD).
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Investigador principal: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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