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Deshidratación de lentes de contacto Omafilcon A frente a lentes de contacto Delefilcon A

19 de julio de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
El estudio explorará las tasas de deshidratación de lentes in vivo durante un período de uso de 12 horas para las lentes de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio explorará las tasas de deshidratación de lentes in vivo durante un período de uso de 12 horas para las lentes de estudio. La variable de resultado principal para este estudio es la pérdida de peso de la lente durante el día, lo que indicará la cantidad de deshidratación que se ha producido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  4. Es usuario actual de lentes de contacto blandas y las ha usado (cualquier marca) durante más de 3 meses.
  5. Es capaz de usar lentes durante al menos 12 horas al día.

Criterio de exclusión:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico concurrente;
  2. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  3. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  4. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  5. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  6. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;

    • *Para los fines de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: delefilcon A
Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo (diseño contralateral).
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.
Experimental: omafilcon A
Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo (diseño contralateral).
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.
Cada sujeto se aleatorizó para usar la prueba o el control en el ojo izquierdo o derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el contenido de agua (media) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas de uso
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso para el cambio absoluto en el contenido de agua (WC).
12 horas de uso
Cambio absoluto en el contenido de agua (mediana) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas de uso
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso para el cambio absoluto en el contenido de agua (WC).
12 horas de uso
Retención de humedad (media) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso y retención de humedad mediante la medición del porcentaje relativo de deshidratación (RPD).
12 horas
Retención de humedad (mediana) de Omafilcon A y Delefilcon A
Periodo de tiempo: 12 horas
Comparación entre tipos de lentes hasta 12 horas de uso y retención de humedad mediante la medición del porcentaje relativo de deshidratación (RPD).
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
  • Investigador principal: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre delefilcon A

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