Pilotstudie Differential Dissector™ voor stompe dissectie
3 augustus 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van stompe dissectie tijdens buik- en bekkenchirurgie waarbij dissectie van verklevingen, scheiding van bloedvaten en neurovasculaire structuren betrokken zijn, terwijl de integriteit van deze structuren behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Patiënt zal een open buikoperatie ondergaan
- Patiënt wil en kan zelf toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Actueel alcohol- of ander middelenmisbruik
- Huidige opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Differentiële dissector
Voor patiënten in de onderzoeksapparaatgroep zal stompe dissectie worden uitgevoerd met de differentiële dissector telkens wanneer de chirurg denkt dat het gebruik ervan gepast is.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dissectiemethode
Voor patiënten in de controlegroep wordt stompe dissectie uitgevoerd volgens de standaardmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van start operatie tot wondsluiting
|
Van start operatie tot wondsluiting
|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Na chirurgische sluiting en drain inbrengen door drain te verwijderen
|
Na chirurgische sluiting en drain inbrengen door drain te verwijderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Koruda, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .