- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382952
Pilotní studie diferenciálního disektoru™ pro tupou disekci
3. srpna 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Primárním účelem této studie je zhodnotit kvalitu tupé disekce během břišní a pánevní chirurgie zahrnující disekci adhezí, separaci krevních cév a neurovaskulárních struktur při zachování integrity těchto struktur.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- Pacient podstoupí otevřenou operaci břicha
- Pacient ochotný a schopný poskytnout svůj vlastní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Současné uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diferenciální disektor
U pacientů ve skupině studijního zařízení bude tupá disekce provedena pomocí diferenciálního disektoru, kdykoli se chirurg domnívá, že jeho použití je vhodné.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pitevní metoda
U pacientů v kontrolní skupině bude tupá disekce provedena standardní metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Operativní krevní ztráta
Časové okno: Od začátku operace až po uzavření rány
|
Od začátku operace až po uzavření rány
|
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Po chirurgickém uzavření a zavedení drénu odstraněním drénu
|
Po chirurgickém uzavření a zavedení drénu odstraněním drénu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Koruda, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-2888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Diferenciální disektor
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy