Studio pilota Differential Dissector™ per dissezione smussata
3 agosto 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo principale di questo studio è valutare la qualità della dissezione smussa durante la chirurgia addominale e pelvica che coinvolge la dissezione delle aderenze, la separazione dei vasi sanguigni e delle strutture neurovascolari preservando l'integrità di queste strutture.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Il paziente sarà sottoposto a chirurgia addominale aperta
- Paziente disponibile e in grado di fornire il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Attuale abuso di alcol o altre sostanze
- Attuale carcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dissettore differenziale
Per i pazienti nel gruppo del dispositivo in studio, la dissezione smussa verrà eseguita con il dissettore differenziale ogni volta che il chirurgo ritiene che il suo utilizzo sia appropriato.
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Comparatore attivo: Metodo di dissezione standard
Per i pazienti nel gruppo di controllo, la dissezione smussa verrà eseguita con metodo standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla chiusura della ferita
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla chiusura della ferita
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Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo la chiusura chirurgica e l'inserimento del drenaggio attraverso la rimozione del drenaggio
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Dopo la chiusura chirurgica e l'inserimento del drenaggio attraverso la rimozione del drenaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Koruda, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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