Behandeling van Keratosis Pilaris met 810 nm diodelaser (KP)
2 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
De onderzoekers hopen vast te stellen of de diodelaser, een laser met een langere golflengte, effectief is bij de behandeling van keratosis pilaris en hopelijk een deur opent naar de discussie en het beheer van deze huidaandoening.
Het belangrijkste resultaat van belang is het verschil in de algehele ernstscores van de blinde beoordelaar van de behandelde versus de onbehandelde sites.
De secundaire uitkomst die van belang is, is de verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde ernstscore van de behandelde plaats.
Om rekening te houden met mogelijke natuurlijke ziekteprogressie of -regressie, zullen de onderzoekers ook de gemiddelde veranderingen van de patiënt vergelijken met de gemiddelde veranderingen in de ernstscores van de onbehandelde plaats.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is leeftijd 18 tot 65
- Proefpersoon heeft de diagnose keratosis pilaris waarbij beide armen betrokken zijn
- Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype I - III
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- De proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Proefpersonen met een Fitzpatrick-huidtype groter dan III
- Proefpersonen die het afgelopen jaar lasertherapie aan de armen hebben gekregen
- Onderwerpen met gelijktijdige diagnose van een andere huidaandoening of maligniteit
- Proefpersonen met bruine of zonnebrand boven de bovenarmen in de afgelopen maand
- Proefpersonen met open, niet-genezende zweren of infecties op elke huidplaats
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die orale fotosensibiliserende medicijnen gebruiken of die actuele fotosensibiliserende medicijnen op een van beide armen aanbrengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen laserbehandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: 45-60 J Diodelasertherapie
Diodelasertherapie wordt gestart bij 45-60 J gedurende 30 ms tot 100 ms.
|
810 nm diodelaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ziekte-ernstscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat was het verschil in totale score voor de ernst van de ziekte, een combinatie van roodheid en ruwheid/bultjes, tussen de behandelde plaats en de controleplaats, zoals beoordeeld door de geblindeerde dermatologen 12 weken na het eerste bezoek.
Deze schalen zijn niet gevalideerd, omdat er geen relevante gevalideerde schaal beschikbaar was.
Beoordelaars werden echter getraind en gekalibreerd over het gebruik van de schaal, en voorafgaand aan de beoordeling van onderzoeksbeelden werd hen gevraagd om gearchiveerde huidbeelden te beoordelen op dezelfde 4-punts kwalitatieve subschalen die in het onderzoek werden gebruikt.
Elke schaal liep van 0 tot 3, waarbij 0 geen en 3 ernstig was.
De totale score somde de roodheid en ruwheid/hobbeligheidsschaalscores op voor een bereik van 0 (geen/beter resultaat) tot 6 (ernstig/slechter resultaat).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt zelf beoordeelde ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze uitkomstmaat was het verschil in totale score voor de ernst van de ziekte, een combinatie van roodheid en ruwheid/bultjes, tussen de behandelde plaats en de controleplaats, zoals beoordeeld door de patiënt 12 weken na het eerste bezoek.
Deze schalen zijn niet gevalideerd, omdat er geen relevante gevalideerde schaal beschikbaar was.
Elke schaal liep van 0 tot 3, waarbij 0 geen en 3 ernstig was.
De totale score somde de roodheid en ruwheid/hobbeligheidsschaalscores op voor een bereik van 0 (geen/beter resultaat) tot 6 (ernstig/slechter resultaat).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA111810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .