Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers
19 oktober 2020 bijgewerkt door: GeNeuro Innovation SAS
A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers
In this clinical study, the safety and tolerability of GNbAC1 as a treatment for MS patients will be evaluated in healthy male volunteers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
- Aged from 18 to 55 years, both inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
- Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
- Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
|
Actieve vergelijker: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
|
Actieve vergelijker: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Tijdsspanne: 57 days
|
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
|
57 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Tijdsspanne: 57 days
|
GNbAC1 serum concentrations over time
|
57 days
|
|
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Tijdsspanne: 57 days
|
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
|
57 days
|
|
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Tijdsspanne: 29 days
|
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
|
29 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Golor, MD, Parexel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GNC-001bis
- 2014-005113-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .