Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers
19 de outubro de 2020 atualizado por: GeNeuro Innovation SAS
A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers
In this clinical study, the safety and tolerability of GNbAC1 as a treatment for MS patients will be evaluated in healthy male volunteers.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
- Aged from 18 to 55 years, both inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
- Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
- Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
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Single dose of IMP, IV infusion
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Comparador Ativo: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
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Single dose of IMP, IV infusion
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Comparador Ativo: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
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Single dose of IMP, IV infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Prazo: 57 days
|
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
|
57 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Prazo: 57 days
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GNbAC1 serum concentrations over time
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57 days
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immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Prazo: 57 days
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antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
|
57 days
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ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Prazo: 29 days
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GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
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29 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Golor, MD, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GNC-001bis
- 2014-005113-23 (Número EudraCT)
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