- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02452996
Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers
A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
- Aged from 18 to 55 years, both inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
- Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
- Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Active Comparator: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Active Comparator: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Aikaikkuna: 57 days
|
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
|
57 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Aikaikkuna: 57 days
|
GNbAC1 serum concentrations over time
|
57 days
|
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Aikaikkuna: 57 days
|
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
|
57 days
|
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Aikaikkuna: 29 days
|
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
|
29 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Golor, MD, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNC-001bis
- 2014-005113-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GNbAC1
-
GeNeuro Innovation SASValmis
-
GeNeuro Australia PTY LtdValmisMultippeliskleroosiAustralia
-
GeNeuro Innovation SASValmisMultippeliskleroosi
-
GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires Servier (LLS)ValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaPuola, Ukraina, Saksa, Espanja, Bulgaria, Serbia, Venäjän federaatio, Unkari, Italia, Kroatia, Tšekki, Viro
-
GeNeuro Australia PTY LtdSouthern Star Research Pty Ltd.ValmisTyypin 1 diabetes mellitusAustralia
-
GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires ServierLopetettuMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaViro, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Saksa, Unkari, Italia, Puola, Venäjän federaatio, Serbia, Espanja, Ukraina