- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02452996
Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers
A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
- Aged from 18 to 55 years, both inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
- Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
- Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Aktiv komparator: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Aktiv komparator: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Tidsramme: 57 days
|
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
|
57 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Tidsramme: 57 days
|
GNbAC1 serum concentrations over time
|
57 days
|
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Tidsramme: 57 days
|
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
|
57 days
|
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Tidsramme: 29 days
|
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
|
29 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Golor, MD, Parexel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GNC-001bis
- 2014-005113-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GNbAC1
-
GeNeuro Innovation SASAfsluttet
-
GeNeuro Australia PTY LtdAfsluttetMultipel scleroseAustralien
-
GeNeuro Innovation SASAfsluttetMultipel sclerose
-
GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires Servier (LLS)AfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendePolen, Ukraine, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Serbien, Den Russiske Føderation, Ungarn, Italien, Kroatien, Tjekkiet, Estland
-
GeNeuro Australia PTY LtdSouthern Star Research Pty Ltd.AfsluttetDiabetes mellitus type 1Australien
-
GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires ServierAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeEstland, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Ukraine