Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers

19 ottobre 2020 aggiornato da: GeNeuro Innovation SAS

A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers

In this clinical study, the safety and tolerability of GNbAC1 as a treatment for MS patients will be evaluated in healthy male volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.

This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
  • Aged from 18 to 55 years, both inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
  • Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
  • Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
  • Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion
Comparatore attivo: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion
Comparatore attivo: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Lasso di tempo: 57 days
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
57 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Lasso di tempo: 57 days
GNbAC1 serum concentrations over time
57 days
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Lasso di tempo: 57 days
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
57 days
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Lasso di tempo: 29 days
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
29 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Golor, MD, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC-001bis
  • 2014-005113-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GNbAC1

3
Sottoscrivi