- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452996
Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers
A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
- Aged from 18 to 55 years, both inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
- Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
- Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Comparatore attivo: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Comparatore attivo: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Lasso di tempo: 57 days
|
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
|
57 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Lasso di tempo: 57 days
|
GNbAC1 serum concentrations over time
|
57 days
|
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Lasso di tempo: 57 days
|
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
|
57 days
|
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Lasso di tempo: 29 days
|
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
|
29 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Golor, MD, Parexel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNC-001bis
- 2014-005113-23 (Numero EudraCT)
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