- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02452996
Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers
2020년 10월 19일 업데이트: GeNeuro Innovation SAS
A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers
In this clinical study, the safety and tolerability of GNbAC1 as a treatment for MS patients will be evaluated in healthy male volunteers.
연구 개요
상세 설명
The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
- Aged from 18 to 55 years, both inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
- Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
- Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
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Single dose of IMP, IV infusion
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활성 비교기: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
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Single dose of IMP, IV infusion
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활성 비교기: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
기간: 57 days
|
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
|
57 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
기간: 57 days
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GNbAC1 serum concentrations over time
|
57 days
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immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
기간: 57 days
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antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
|
57 days
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ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
기간: 29 days
|
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
|
29 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Golor, MD, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GNC-001bis
- 2014-005113-23 (EudraCT 번호)
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GNbAC1에 대한 임상 시험
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GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires...완전한다발성 경화증, 재발 완화폴란드, 우크라이나, 독일, 스페인, 불가리아, 세르비아, 러시아 연방, 헝가리, 이탈리아, 크로아티아, 체코, 에스토니아
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GeNeuro Australia PTY LtdSouthern Star Research Pty Ltd.완전한
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GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires...종료됨다발성 경화증, 재발 완화에스토니아, 불가리아, 크로아티아, 체코, 독일, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 우크라이나