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Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers

19. Oktober 2020 aktualisiert von: GeNeuro Innovation SAS

A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers

In this clinical study, the safety and tolerability of GNbAC1 as a treatment for MS patients will be evaluated in healthy male volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.

This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
  • Aged from 18 to 55 years, both inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
  • Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
  • Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
  • Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion
Aktiver Komparator: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion
Aktiver Komparator: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Zeitfenster: 57 days
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
57 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Zeitfenster: 57 days
GNbAC1 serum concentrations over time
57 days
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Zeitfenster: 57 days
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
57 days
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Zeitfenster: 29 days
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
29 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Golor, MD, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNC-001bis
  • 2014-005113-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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