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Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers

19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro Innovation SAS

A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers

In this clinical study, the safety and tolerability of GNbAC1 as a treatment for MS patients will be evaluated in healthy male volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.

This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
  • Aged from 18 to 55 years, both inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
  • Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
  • Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
  • Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion
Comparador activo: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion
Comparador activo: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
Single dose of IMP, IV infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Periodo de tiempo: 57 days
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
57 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Periodo de tiempo: 57 days
GNbAC1 serum concentrations over time
57 days
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Periodo de tiempo: 57 days
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
57 days
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Periodo de tiempo: 29 days
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
29 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Golor, MD, Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GNC-001bis
  • 2014-005113-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GNbAC1

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