- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452996
Safety Study of GNbAC1 Monoclonal Antibody in Healthy Male Volunteers
A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Single Ascending Doses Study With GNbAC1 in Healthy Male Volunteers
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The monoclonal antibody, GNbAC1, targets the envelope protein (Env) of the human endogenous retrovirus (HERV), also called multiple sclerosis associated retrovirus (MSRV), which is considered as a critical factor in the development of multiple sclerosis.
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of GNbAC1 following single ascending doses (6, 18, and 36 mg/kg) administered via IV infusion.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests at Screening and confirmed at Day -1 who have signed the informed consent.
- Aged from 18 to 55 years, both inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis that requires no treatment may be tolerated).
- Need of any prescription medication within 15 days prior to the administration of the study drug and/or non-prescription medication within 7 days prior to the administration of the study drug or anticipated need for any concomitant medication during the study.
- Participation in a clinical trial during the previous 3 months, i.e. from completion of the previous trial to the planned first administration of the current trial.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 6 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Comparador activo: 18 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
Comparador activo: 36 mg/kg GNbAC1
7 subjects randomized 5:2 active treatment:placebo
|
Single dose of IMP, IV infusion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
safety and tolerability of single ascending doses of GNbAC1 in healthy male subjects
Periodo de tiempo: 57 days
|
AE, SAE, vital signs, ECG, clinical laboratory values
|
57 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PK characteristics: GNbAC1 serum concentrations
Periodo de tiempo: 57 days
|
GNbAC1 serum concentrations over time
|
57 days
|
immunogenicity in terms of antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
Periodo de tiempo: 57 days
|
antibodies against GNbAC1 (anti-drug antibodies)
|
57 days
|
ratio of serum to CSF GNbAC1 concentration
Periodo de tiempo: 29 days
|
GNbAC1 cerebrospinal fluid concentration at Day 2 and Weeks 2 and 4 after administration
|
29 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Golor, MD, Parexel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GNC-001bis
- 2014-005113-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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