- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02590172
Evaluatie van de methoden en effectiviteit van zorg voor in aanmerking komende medische en chirurgische patiënten bij opname in eenheden voor continue bewaking (UNISURC)
In Frankrijk wordt Intensive Medicine uitgevoerd in drie soorten structuren: intensive care units, intensive care unit en units Continuous Monitoring (USC). In de jaren 90 opgericht als intermediaire structuren tussen conventionele zorgafdelingen en intensive care-afdelingen, zijn deze eenheden toegewezen aan de zorg voor patiënten van wie de toestand en de behandeling vrezen voor het optreden van een of meer kritieke storingen die moeten worden gecontroleerd, of van wie de toestand op de het einde van een of meer kritieke storingen is te ernstig of onstabiel om een terugkeer naar een klassieke intramurale afdeling mogelijk te maken.
USC vertegenwoordigt dus een mijlpaal in de reis van patiënten van wie de toestand kritiek is: patiënten van de spoedeisende hulp, patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode, patiënten die van de intensive care komen, of uiteindelijk in conventionele ziekenhuisopname patiënten van wie de toestand 'slechter' is. De oprichting van het USC is niet afhankelijk van autorisatie, maar moet worden gecontracteerd tussen het ziekenhuis en de Regional Health Agency (ARS), omdat het veel middelen vergt. Organisaties en hun werkwijzen laten zich leiden door de aanbevelingen van de French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) en de Society of French Language Resuscitation (SRLF), gepubliceerd in 2005. Het Amerikaanse establishment heeft een gunstig effect op de kwaliteit van zorg en het zorgtraject van risicopatiënten blijkt uit de vermindering van morbiditeit en mortaliteit, het aantal opnames en/of heropnames in het USC, de duur van het verblijf en de kosten van ziekenhuisverblijf.
Het is mogelijk om te objectiveren, mits eerst een inventaris wordt gemaakt van de activiteit van deze eenheden en het ondersteunde patiëntenbestand. Om het voordeel van de aanname door het USC te beoordelen, is het noodzakelijk om de geschiktheid van patiënten te beoordelen die worden beheerd met een bijgewerkte specificatie en gedefinieerd door een groep experts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
4600 volwassen patiënten zullen in de studie worden opgenomen met als hoofddoel het kwantificeren in termen van mortaliteitsvermindering, "het voordeel" van het gebruik van USC op de effectiviteit van de behandeling en het patiëntenzorgtraject dat medische geschiktheidscriteria voor supervisie USC presenteert.
De methodologie van de studie is georganiseerd in 5 fasen:
- Ontwikkeling van kandidaatcriteria die de aanwezigheid in USC rechtvaardigen en validatie door een panel van experts volgens de Delphi-methode
- Selectie van een representatieve steekproef van 100 instellingen met USC gestratificeerd naar grote regio's (Noord, Ile-de-France, Zuidoost, Zuidwest), de activiteit van het USC (aantal opnames / jaar), wijze van financiering van de oprichting, aanwezigheid of afwezigheid van een operatiekamer.
- Observationeel cohortonderzoek, prospectief, multicenter. In elk geselecteerd centrum zullen de gegevens worden verzameld tijdens opeenvolgende patiënten 1-2 weken, afhankelijk van de activiteitencentra op USC-sectoren, postoperatief, post-reanimatie en post-noodgeval. Het verzamelen van gegevens zal ter plaatse plaatsvinden en vanuit het Medicaliseringsprogramma van de extractie van informatiesystemen. Bij 10% van de verblijven wordt een externe kwaliteitscontrole georganiseerd.
- Bepaling of u in aanmerking komt voor ziekenhuisopname USC zal worden uitgevoerd door een groep professionals die verschillende bedrijven vertegenwoordigen, analyseert in paren en blijft onafhankelijk.
- Modellering en economische evaluatie: ontwikkeling en validatie van de score (ASIC Activity Score for Intermediate Care) en medisch-economische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôptal Saint Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (leeftijd> = 18 jaar) opgenomen in een instelling geselecteerd tijdens de onderzoeksperiode:
of in een van de drie geëvalueerde zorgtrajecten: 1 / operatieve postoperatieve periode; 2 / stroomafwaarts van ziekenhuisnoodgevallen; 3 / stroomafwaartse reanimatie (exclusief terugkeer naar huis en externe transfer), al dan niet erkend USC.
USC is aanwezig tijdens de onderzoeksperiode. Patiënt die de Circulaire heeft gelezen.
Uitsluitingscriteria:
- verzet tegen het verzamelen van gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ziekenhuis Sterfte
Tijdsspanne: zeven dagen
|
Kwantificeren in termen van sterftevermindering, "het voordeel" van het gebruik van USC op de effectiviteit van het behandelings- en patiëntenzorgtraject met bestaande medische geschiktheidscriteria voor supervisie USC
|
zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ASIC scoren
Tijdsspanne: zeven dagen
|
Ontwikkel een score die de geschiktheid van patiënten rechtvaardigt USC: ASIC-score voor Intermediate Care Activity Score
|
zeven dagen
|
typologie van opgenomen patiënten
Tijdsspanne: zeven dagen
|
Beschrijf de organisatie en activiteit van USC in Frankrijk door middel van representatieve steekproeven.
|
zeven dagen
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: zeven dagen
|
zeven dagen
|
|
aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: zeven dagen
|
zeven dagen
|
|
Heropname en sterftecijfers
Tijdsspanne: zeven dagen
|
zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beaussier Marc, PHD, Assistance publique hopitaux de Paris - APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI14008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .