- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02681718
Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP)
24 januari 2018 bijgewerkt door: Sinai Health System
Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP): A Randomized Controlled Trial of Two Diabetes Interventions for Underserved Communities
The purpose of this study is to compare the efficacy of three approaches in diabetes management: (1) community health worker (CHW) education; (2) text messaging; and (3) usual hospital-based care.
The goal is to determine the most cost-effective method of diabetes management among an economically-disadvantaged, minority population.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The CHAMP study will test the efficacy of two interventions designed to decrease uncontrolled hyperglycemia (defined as Hemoglobin-A1C (A1C) at or above 9%) among adults with diabetes.
Patients from a safety-net hospital will be randomized into three groups: 1) a control group, 2) an intervention providing diabetes self-care text messages, or 3) an intervention using community health workers to provide diabetes education and linkage to care.
Secondary objectives include increasing diabetes knowledge, improving diabetes self-management, and increasing use of primary care (i.e., make one visit to the physician in 6 months) among the intervention participants.
A cost-effectiveness analysis will determine the most appropriate way to reduce the burden of uncontrolled diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
*Hyperglycemia with A1C ≥9%
Exclusion Criteria:
- Lives greater than 20 miles driving distance from Mount Sinai Hospital
- Pregnant women with gestational diabetes
- Advanced end-organ complications due to diabetes that include: end-stage renal disease, stroke with paresis, Congestive Heart Failure (NYHA class III or IV), or other major end-organ complication of diabetes
- Receiving treatment for a major psychiatric disorder (i.e. schizophrenia)
- Unable to understand and give informed consent in either English or Spanish
- Currently or previously participated in a diabetes research study
- Family member currently enrolled in a diabetes research study
- Previously received diabetes care related cell phone text messages
- Unable to receive text messages 3-4 times per week
- Living in a homeless shelter or temporary housing
- Plans to travel outside of the United States for more than 3 months in next year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Community Health Worker education
During a six-month intervention period, the CHWs will conduct six home-based visitations and provide individualized diabetes education using an intensive diabetes lifestyle curriculum called Diabetes Learning Circle (DLC), developed and used by the Sinai Diabetes Education Program.
At each visit, lasting for approximately one hour, the participants will be motivated to set SMART behavioral goals for diabetes self-management.
At each visit after the initial visit, CHWs will follow-up with each participant to check their progress on their behavioral SMART goals.
In addition, the CHWs will conduct intermittent phone calls (at least one monthly) and home visits as needed.
|
Diabetes self-management education by community health workers
|
Experimenteel: Cell phone text messaging
The participants in the text messaging group will receive weekly text messages through CareMessage.
Each participant will receive 3-4 text messages per week for 6 months.
|
Diabetes self-management education through cell phone text messaging
|
Geen tussenkomst: Control
The participants in the control group will receive education as determined by the hospital's diabetes educator, dietitian, physician, or the participant's managed care provider.
No additional education will be provided by the research team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Difference in Hemoglobin A1C (CHW vs. Control)
Tijdsspanne: 6 months
|
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between CHW and control groups at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Difference in Hemoglobin A1C (Text Message vs. Control)
Tijdsspanne: 6 months
|
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between text message and control groups at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage change in diabetes knowledge test scores
Tijdsspanne: 6 months
|
Michigan Diabetes and Research Center Knowledge test
|
6 months
|
Mean change in diabetes self-efficacy scores
Tijdsspanne: 6 months
|
Perceived competence in diabetes scale
|
6 months
|
Mean change in diabetes distress scores
Tijdsspanne: 6 months
|
Problem areas in diabetes (PAID-5) scale
|
6 months
|
Mean change in participants' beliefs about using insulin scores
Tijdsspanne: 6 months
|
Insulin treatment appraisal (ITAS) scale
|
6 months
|
Mean changes in diabetes self-care activities
Tijdsspanne: 6 months
|
Diabetes self-care activities include: diet, physical activity, self-monitoring of blood glucose, foot-care, and smoking
|
6 months
|
Percentage of participants who visited a physician due to a diabetes related follow-up
Tijdsspanne: 6 months
|
Self- reported
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSH15-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Community health worker education
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidBorstkanker | Screening mammografie | Communautaire GezondheidswerkerVerenigde Staten
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Keb...WervingDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaActief, niet wervendSuikerziekte | Diabetes mellitus type 1 | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityWervingBorstkanker | Prostaatkanker | Sociale determinanten van gezondheid | Verschillen | GezondheidsgelijkheidVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Alabama at Birmingham; University of Maryland, College Park; University...Actief, niet wervendHiv/aids | Opportunistische infecties | Ziekenhuisopname | Overgangen van zorgZambia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsActief, niet wervendSuikerziekte | Diabetes type 1 | Gezondheidsgedrag | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Secundaire beroertepreventieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalWervingHypertensieZuid-Afrika
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenChronische nierziekten | Trauma, psychisch | Racisme, systemisch