- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02681718
Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP)
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sinai Health System
Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP): A Randomized Controlled Trial of Two Diabetes Interventions for Underserved Communities
The purpose of this study is to compare the efficacy of three approaches in diabetes management: (1) community health worker (CHW) education; (2) text messaging; and (3) usual hospital-based care.
The goal is to determine the most cost-effective method of diabetes management among an economically-disadvantaged, minority population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The CHAMP study will test the efficacy of two interventions designed to decrease uncontrolled hyperglycemia (defined as Hemoglobin-A1C (A1C) at or above 9%) among adults with diabetes.
Patients from a safety-net hospital will be randomized into three groups: 1) a control group, 2) an intervention providing diabetes self-care text messages, or 3) an intervention using community health workers to provide diabetes education and linkage to care.
Secondary objectives include increasing diabetes knowledge, improving diabetes self-management, and increasing use of primary care (i.e., make one visit to the physician in 6 months) among the intervention participants.
A cost-effectiveness analysis will determine the most appropriate way to reduce the burden of uncontrolled diabetes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
*Hyperglycemia with A1C ≥9%
Exclusion Criteria:
- Lives greater than 20 miles driving distance from Mount Sinai Hospital
- Pregnant women with gestational diabetes
- Advanced end-organ complications due to diabetes that include: end-stage renal disease, stroke with paresis, Congestive Heart Failure (NYHA class III or IV), or other major end-organ complication of diabetes
- Receiving treatment for a major psychiatric disorder (i.e. schizophrenia)
- Unable to understand and give informed consent in either English or Spanish
- Currently or previously participated in a diabetes research study
- Family member currently enrolled in a diabetes research study
- Previously received diabetes care related cell phone text messages
- Unable to receive text messages 3-4 times per week
- Living in a homeless shelter or temporary housing
- Plans to travel outside of the United States for more than 3 months in next year
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Community Health Worker education
During a six-month intervention period, the CHWs will conduct six home-based visitations and provide individualized diabetes education using an intensive diabetes lifestyle curriculum called Diabetes Learning Circle (DLC), developed and used by the Sinai Diabetes Education Program.
At each visit, lasting for approximately one hour, the participants will be motivated to set SMART behavioral goals for diabetes self-management.
At each visit after the initial visit, CHWs will follow-up with each participant to check their progress on their behavioral SMART goals.
In addition, the CHWs will conduct intermittent phone calls (at least one monthly) and home visits as needed.
|
Diabetes self-management education by community health workers
|
Eksperymentalny: Cell phone text messaging
The participants in the text messaging group will receive weekly text messages through CareMessage.
Each participant will receive 3-4 text messages per week for 6 months.
|
Diabetes self-management education through cell phone text messaging
|
Brak interwencji: Control
The participants in the control group will receive education as determined by the hospital's diabetes educator, dietitian, physician, or the participant's managed care provider.
No additional education will be provided by the research team.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference in Hemoglobin A1C (CHW vs. Control)
Ramy czasowe: 6 months
|
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between CHW and control groups at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Difference in Hemoglobin A1C (Text Message vs. Control)
Ramy czasowe: 6 months
|
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between text message and control groups at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage change in diabetes knowledge test scores
Ramy czasowe: 6 months
|
Michigan Diabetes and Research Center Knowledge test
|
6 months
|
Mean change in diabetes self-efficacy scores
Ramy czasowe: 6 months
|
Perceived competence in diabetes scale
|
6 months
|
Mean change in diabetes distress scores
Ramy czasowe: 6 months
|
Problem areas in diabetes (PAID-5) scale
|
6 months
|
Mean change in participants' beliefs about using insulin scores
Ramy czasowe: 6 months
|
Insulin treatment appraisal (ITAS) scale
|
6 months
|
Mean changes in diabetes self-care activities
Ramy czasowe: 6 months
|
Diabetes self-care activities include: diet, physical activity, self-monitoring of blood glucose, foot-care, and smoking
|
6 months
|
Percentage of participants who visited a physician due to a diabetes related follow-up
Ramy czasowe: 6 months
|
Self- reported
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSH15-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Community health worker education
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | HbA1cStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone