Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP)
24 janvier 2018 mis à jour par: Sinai Health System
Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP): A Randomized Controlled Trial of Two Diabetes Interventions for Underserved Communities
The purpose of this study is to compare the efficacy of three approaches in diabetes management: (1) community health worker (CHW) education; (2) text messaging; and (3) usual hospital-based care.
The goal is to determine the most cost-effective method of diabetes management among an economically-disadvantaged, minority population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The CHAMP study will test the efficacy of two interventions designed to decrease uncontrolled hyperglycemia (defined as Hemoglobin-A1C (A1C) at or above 9%) among adults with diabetes.
Patients from a safety-net hospital will be randomized into three groups: 1) a control group, 2) an intervention providing diabetes self-care text messages, or 3) an intervention using community health workers to provide diabetes education and linkage to care.
Secondary objectives include increasing diabetes knowledge, improving diabetes self-management, and increasing use of primary care (i.e., make one visit to the physician in 6 months) among the intervention participants.
A cost-effectiveness analysis will determine the most appropriate way to reduce the burden of uncontrolled diabetes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
*Hyperglycemia with A1C ≥9%
Exclusion Criteria:
- Lives greater than 20 miles driving distance from Mount Sinai Hospital
- Pregnant women with gestational diabetes
- Advanced end-organ complications due to diabetes that include: end-stage renal disease, stroke with paresis, Congestive Heart Failure (NYHA class III or IV), or other major end-organ complication of diabetes
- Receiving treatment for a major psychiatric disorder (i.e. schizophrenia)
- Unable to understand and give informed consent in either English or Spanish
- Currently or previously participated in a diabetes research study
- Family member currently enrolled in a diabetes research study
- Previously received diabetes care related cell phone text messages
- Unable to receive text messages 3-4 times per week
- Living in a homeless shelter or temporary housing
- Plans to travel outside of the United States for more than 3 months in next year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Community Health Worker education
During a six-month intervention period, the CHWs will conduct six home-based visitations and provide individualized diabetes education using an intensive diabetes lifestyle curriculum called Diabetes Learning Circle (DLC), developed and used by the Sinai Diabetes Education Program.
At each visit, lasting for approximately one hour, the participants will be motivated to set SMART behavioral goals for diabetes self-management.
At each visit after the initial visit, CHWs will follow-up with each participant to check their progress on their behavioral SMART goals.
In addition, the CHWs will conduct intermittent phone calls (at least one monthly) and home visits as needed.
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Diabetes self-management education by community health workers
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Expérimental: Cell phone text messaging
The participants in the text messaging group will receive weekly text messages through CareMessage.
Each participant will receive 3-4 text messages per week for 6 months.
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Diabetes self-management education through cell phone text messaging
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Aucune intervention: Control
The participants in the control group will receive education as determined by the hospital's diabetes educator, dietitian, physician, or the participant's managed care provider.
No additional education will be provided by the research team.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difference in Hemoglobin A1C (CHW vs. Control)
Délai: 6 months
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To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between CHW and control groups at 6 months follow-up.
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6 months
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Difference in Hemoglobin A1C (Text Message vs. Control)
Délai: 6 months
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To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between text message and control groups at 6 months follow-up.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage change in diabetes knowledge test scores
Délai: 6 months
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Michigan Diabetes and Research Center Knowledge test
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6 months
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Mean change in diabetes self-efficacy scores
Délai: 6 months
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Perceived competence in diabetes scale
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6 months
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Mean change in diabetes distress scores
Délai: 6 months
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Problem areas in diabetes (PAID-5) scale
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6 months
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Mean change in participants' beliefs about using insulin scores
Délai: 6 months
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Insulin treatment appraisal (ITAS) scale
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6 months
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Mean changes in diabetes self-care activities
Délai: 6 months
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Diabetes self-care activities include: diet, physical activity, self-monitoring of blood glucose, foot-care, and smoking
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6 months
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Percentage of participants who visited a physician due to a diabetes related follow-up
Délai: 6 months
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Self- reported
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
12 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSH15-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .